Clamidia, 20 placas

Prueba rápida para la detección cualitativa de antígeno de Clamidia en hisopado cervical femenino, muestra de la uretra masculina u orina masculina.Solamente para uso profesional de diagnóstico in vitro.

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Descripción

USO PREVISTO

Prueba Rápida de Clamidia en Casete es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de Chlamydia trachomatis en un hisopo cervical femenino, un hisopo uretral masculino y muestras de orina masculina, para ayudar en el diagnóstico de la infección por Clamidia.

RESUMEN

Clamidia trachomatis es la causa más común de infección venérea transmitida sexualmente en el mundo. Se compone de cuerpos elementales (la forma infecciosa) y cuerpos reticulados o de inclusión (la forma de replicación). Clamidia trachomatis tiene tanto una alta prevalencia como una tasa de transporte asintomático, con frecuentes complicaciones serias en mujeres y neonatos. Las complicaciones de la infección por Clamidia en mujeres incluyen cervicitis, uretritis, endometritis, enfermedad inflamatoria pélvica (PID) y mayor incidencia de embarazo ectópico e infertilidad.1 La transmisión vertical de la enfermedad durante el parto desde el recién nacido puede resultar en conjuntivitis de inclusión o neumonía. En los hombres, la complicación de Clamidia incluye uretritis y epididimitis. Al menos el 40% de los casos de uretritis no gonocócica se asocian con la infección por Clamidia. Aproximadamente el 70% de las mujeres con infecciones endocervicales y hasta el 50% de los hombres con infecciones uretrales son asintomáticos. Tradicionalmente, la infección por Clamidia ha sido diagnosticada mediante la detección de inclusiones de Clamidia en células de cultivo de tejidos. El método de cultivo es el método de laboratorio más sensible y específico, pero es laborioso, caro, largo (18-72 horas) y no rutinariamente disponible en la mayoría de las situaciones.

La Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina) es una prueba rápida para detectar cualitativamente el antígeno de Chlamydia de un hisopo cervical femenino, un hisopo uretral masculino y muestras de orina masculina.

PRINCIPIO

Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina) es un inmunoensayo de flujo lateral cualitativo para la detección de antígeno de clamidia del cervical femenina, uretral masculina y orina masculina. En el ensayo, se recubre un anticuerpo específico del antígeno de Clamidia en la región de la línea de prueba del ensayo. Durante la prueba, la solución de antígeno extraído reacciona con un anticuerpo a Clamidia que se aplica sobre partículas. La mezcla migra hasta reaccionar con el anticuerpo contra Clamidia en la membrana y genera una línea de color en la región de prueba. La presencia de esta línea coloreada en la región de la línea de prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea coloreada en la región de la línea de control, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de espécimen y se ha producido la absorción de la membrana.

REACTIVO

La prueba contiene partículas revestidas de anticuerpos de Chlamydia y anticuerpos de Chlamydia recubiertos sobre la membrana.

PRECAUCIONES

Sólo para uso profesional en diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.

No coma, no beba, ni fume en el área donde se manejan los especímenes y los kits.

Manipule todas las muestras como si contengan agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los riesgos microbiológicos durante todo el procedimiento y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de los especímenes.

Use ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando los especímenes son ensayados.

El ensayo utilizado debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

La humedad y la temperatura pueden afectar adversamente los resultados.

No utilice la prueba si la bolsa está dañada.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

Almacene como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C). La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento indicado en la bolsa sellada. El ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No lo utilice más allá de la fecha de caducidad.

RECOGIDA Y PREPARACIÓN

Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina) Se puede realizar con un hisopado cervical femenino, un hisopo uretral masculino y muestras de orina masculina.

La calidad de los especímenes obtenidos es de extrema importancia. La detección de la clamidia requiere una técnica de recolección vigorosa y exhaustiva que proporcione el material celular en el lugar de sólo fluidos cabos.

Muestras de Hisopado Cervical Femenina

Utilice el hisopo suministrado en el kit. Alternativamente, puede usarse cualquier hisopo de eje de plástico.

Antes de recoger la muestra, retire el exceso de moco de la zona endocervical con una bola de algodón y deséchela. El hisopo debe insertarse en el canal endocervical, pasando por la unión escamocolunar hasta que la mayoría de la punta ya no sea visible. Esto permitirá la adquisición de células epiteliales columnares o cuboidales, que son el reservorio principal del organismo Clamidia. Girar firmemente el hisopo 360° en una dirección (en sentido horario o antihorario), dejar reposar durante 15 segundos, luego retirar el hisopo. Evite la contaminación de las células exocervicales o vaginales. No use cloruro de sodio al 0.9% para tratar los hisopos antes de recolectar los especímenes.

Si la prueba se va a realizar de inmediato, coloque el hisopo en el tubo de extracción.

Muestras de Hisopado Uretral Masculina

Debe utilizarse hisopos estériles estándar de plástico o de alambre para la recolección de muestras uretrales. Instruir a los pacientes a no orinar durante al menos 1 hora a la recolección de muestras.

Inserte el hisopo en la uretra alrededor de 2-4cm, gire el hisopo 360 ° en una dirección (en sentido horario o antihorario), deje reposar durante 10 segundos, luego retire. No use cloruro de sodio al 0.9% para tratar los hisopos antes de recoger el hisopo.

Si la prueba se va a realizar de inmediato, coloque el hisopo en el tubo de extracción.

Muestras de Orina Masculina

Recoja 15-30 ml de orina limpia de primera mañana en una taza de orina estéril. Se prefieren muestras de orina de la primera mañana para lograr las concentraciones más altas de antígeno de Chlamydia.

Mezcle la muestra de orina invirtiendo el recipiente. Transferir 10 mL de la muestra de orina en un tubo de centrífuga, agregar 10 ml de agua destilada y centrifugar a 3,000 rpm durante 15 minutos.

Deseche con cuidado el sobrenadante, mantener invertido el tubo y quitar los residuos de líquido sobrenadante del borde del tubo con la almohadilla absorbente.

La prueba debe realizarse de inmediato, trate sedimento urinario acuerdo con las Instrucciones de Uso.

Se recomienda procesar las muestras lo antes posible después de la recolección. Si no es posible una prueba inmediata, las muestras de hisopo del paciente deben colocarse en un tubo de transporte seco para almacenamiento o transporte. El hisopo puede almacenarse durante 4-6 horas a temperatura ambiente (15-30 °C) o 24 horas refrigerado (2-8 °C) durante 24 horas. No congelar. Todas las muestras deben ser permitidos para alcanzar la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba.

MATERIALES SUMINISTRADOS

  • Casetes de prueba.
  • Tubos de extracción.
  • Reactivo de extracción 1 (0.2M NaOH).
  • Reactivo de extracción 2 (0.2 M HCl).
  • Ficha técnica.
  • Hisopado cervical femenina estéril.
  • Puntas del gotero.

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS

  • Frasco de orina (sólo para muestras de orina masculina).
  • Control positivo.
  • Tubo de centrifugación (sólo para muestras de orina masculina).
  • Control negativo.
  • Hisopado uretral masculina estéril.
  • Temporizador.

INSTRUCCIONES DE USO

Permita que la prueba, los reactivos, la muestra y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 ºC) antes de la prueba.

Retire el casete de prueba de la bolsa de sello y úselo dentro de una hora. Se obtendrá el mejor resultado si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.

Extraer el antígeno de Chlamydia de acuerdo con el tipo de muestra.

Para Muestras de Cervical Femenina o Uretral Masculino:

  • Sostenga la botella de reactivo 1 verticalmente y agregue 5 gotas de reactivo 1 (aproximadamente 300 µL) al tubo de extracción. El reactivo 1 es incoloro. Inmediatamente inserte el hisopo, comprima la parte inferior del tubo y rote el hisopo 15 veces. Dejar reposar durante 2 minutos.
  • Sostenga la botella de reactivo 2 verticalmente, agregue 6 gotas de reactivo 2 (aproximadamente 250 µL) al tubo de extracción. La solución se volvería turbia. Comprimir la botella de tubo y girar el hisopo 15 veces hasta que la solución se vuelva clara con un ligero tinte verde o azul. Si el hisopo es sangriento, el color se vuelve amarillo o marrón. Dejar reposar 1 minuto.
  • Presione el hisopo contra el lado del tubo y retire el hisopo mientras se aprieta el tubo. Mantenga tanto líquido en el tubo como sea posible. Coloque la punta del gotero en la parte superior del tubo de extracción.

Para Muestras de Orina Masculina:

  • Sostenga la botella de reactivo 2 verticalmente y agregue 6 gotas de (aproximadamente 250 µL) de reactivo 2 sedimento urinario en el tubo de centrífuga, luego agite el tubo vigorosamente hasta que la suspensión sea homogénea.
  • Transferir toda la solución en el tubo de centrífuga a un tubo de extracción. Dejar reposar durante 1 minuto. Sostenga la botella de reactivo 1 en posición vertical y añada 5 gotas de (aproximadamente 300 µL) de reactivo 1 al tubo de extracción. Vertex o toque la parte inferior del tubo para mezclar la solución. Dejar reposar durante 2 minutos.
  • Coloque la punta del gotero en la parte superior del tubo de extracción.

Coloque el casete de prueba sobre una superficie limpia y nivelada. Añada 3 gotas completas de la solución extraída (aproximadamente 100 ?L) al pocillo de la muestra del casete de prueba, luego inicie el temporizador. Evite atrapar burbujas de aire en el pozo de la muestra.

Espere a que aparezca el color. Lea el resultado a los 10 minutos; No interprete el resultado después de 20 minutos.

Nota: Se sugiere no utilizar el buffer, más allá de 6 meses después de abrir el vial.

Instrucciones Clamidia

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

POSITIVO: * Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C) y otra línea de color debe estar en la región de la línea de prueba (T). Un resultado positivo indica que se detectó Clamidia en la muestra.
*NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) variará dependiendo de la concentración de Clamidia presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba (T) debe ser considerado positivo.

NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en la región de la línea de prueba (T). Un resultado negativo indica que el antígeno de Clamidia no está presente en la muestra, o está presente por debajo del nivel detectable de la prueba.

INVÁLIDO: La línea de control no aparece. El insuficiente volumen de muestra o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para el fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.

CONTROL DE CALIDAD

Un control interno está incluido en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de línea de control (C) se considera un control interno de procedimiento. Confirma volumen de muestra suficiente, membrana de absorción adecuada y técnica de procedimiento correcta.

Las normas de control no se suministran con este kit; Sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos sean probados como buenas prácticas de laboratorio para confirmar el procedimiento de la prueba y para verificar el funcionamiento apropiado de la prueba.

LIMITACIONES

La Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina) es solo para uso diagnóstico in vitro. Esta prueba se debe utilizar para la detección de antígeno de Clamidia de un hisopo cervical femenino, hisopo uretral masculino y muestras de orina masculina. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de antígeno de Clamidia pueden determinarse mediante esta prueba cualitativa.

Esta prueba sólo indicará la presencia de antígeno de Clamidia en muestras de clamidia viable y no viable. No se ha evaluado el rendimiento con muestras que no sean hisopos cervicales femeninos, hisopos uretrales masculinos y orina masculina.

La detección de la clamidia depende del número de organismos presentes en la muestra. Esto puede verse afectado por métodos de recolección de muestras y factores del paciente tales como edad, antecedentes de Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS), presencia de síntomas, etc. El nivel mínimo de detección de esta prueba puede variar según el serovar. Por lo tanto, los resultados de la prueba deben interpretarse junto con otros datos clínicos y de laboratorio disponibles para el medico.

El fracaso terapéutico o el éxito no se pueden determinar ya que el antígeno puede persistir después de una terapia antimicrobiana apropiada.

La sangre excesiva en el hisopo puede causar resultados positivos falsos.

VALORES PREVISTOS

Para las mujeres que acuden a clínicas de ETS y otras poblaciones de alto riesgo, la prevalencia de la infección por Clamidia se ha repetido entre el 20% y el 30%. En una población de bajo riesgo, como los pacientes que acuden a clínicas de obstetricia y ginecología, la prevalencia es de aproximadamente el 5% o menos.

Los informes muestran que para los hombres que asisten a las clínicas de ETS, la prevalencia de la infección por Chlamydia es de aproximadamente el 8% en hombres asintomáticos y el 11% en hombres sintomáticos. Las tasas normales de Chlamydia en varones asintomáticos son menores al 5%.

CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN

Sensibilidad
La Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina) se ha evaluado con muestras obtenidos de pacientes de clínicas de ETS. PCR se utiliza como el método de referencia para la Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina). Las muestras se consideraron positivas si la PCR indicaba un resultado positivo. Las muestras se consideraron negativos si la PCR indicaba un resultado negativo. Los resultados muestran que Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina) tiene una alta sensibilidad relativa a la PCR.

Especificidad
La Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina) usa un anticuerpo altamente específico para el antígeno de Clamidia en un hisopo cervical femenino, un hisopo uretral masculino y muestras de orina masculina. Los resultados muestran que la Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina) tiene una alta especificidad relativa a la PCR.

Para Muestras de Hisopado Cervical Femenina

Método
PCR
Resultados Totales
Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina)
Resultados
Positivo
Negativo
Positivo
42
4
46
Negativo
3
156
159
Resultados Totales
45
160
205

Sensibilidad Relativa: 93.3% (81.7%-98.6%)*
Especificidad Relativa: 97.5% (93.7%-99.3%)*
Precisión general: 96.6% (93.1%-98.6%)*
*95% Intervalos de confianza

Para Muestras de Hisopado Uretral Masculina

Método
PCR
Resultados Totales
Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina)
Resultados
Positivo
Negativo
Positivo
50
5
55
Negativo
8
115
123
Resultados Totales
58
120
178

Sensibilidad Relativa: 86.2% (74.6%-93.9%)*
Especificidad Relativa: 95.8% (90.5%-98.6%)*
Precisión general: 92.7% (87.8%-96.1%)*
*95% Intervalos de confianza

Para Muestras de Orina Masculina

Método
PCR
Resultados Totales
Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina)
Resultados
Positivo
Negativo
Positivo
35
0
35
Negativo
2
60
62
Resultados Totales
37
60
97

Sensibilidad Relativa: 94.6% (81.8%-99.3%)*
Especificidad Relativa: >99.9% (95.1%-100%)*
Precisión general: 97.9% (92.7%-99.7%)*
*95% Intervalos de confianza

REACTIVIDAD CRUZADA

Se ha demostrado que el anticuerpo usado la Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina) detecta todos los serovares de Clamidia conocidos. Las cepas de Clamidia psittasi y Clamidia pneumoniae se han ensayado con la Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina), y se demostró que reaccionaban en forma cruzada cuando se probaron en suspensiones de 109 Unidades Formadoras de Colonia (UFC)/mL. Se ha estudiado la reactividad cruzada con otros organismos utilizando suspensiones de 109 UFC/mL. Los siguientes organismos se encontraron negativos cuando se ensayaron con la Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo/Orina):

Acinetobacter calcoaceticus
Pseudomona aeruginosa
Proteus mirabilis
Acinetobacter spp
Neisseria meningitides
Neisseria gonnorhea
Enterococcus faecalis
Salmonella choleraesius
Group B/C Streptococcus
Enterococcus faecium
Candida albicans
Hemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Proteus vulgaris
Branhamella catarrhalis
Klebsiella pneumoniae
Gardnerella vaginalis
 

Información adicional

Marca

Hangzhou Alltest Biotech

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