Streptococo Grupo A 40 Tiras

Prueba rápida inmunológica para la detección cualitativa de los antigenos estreptococos del Grupo A  en muestra faríngea.

69,42 

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SKU: 221901N-40
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Descripción

USO PREVISTO

El test NADAL® Strep A es un inmunoensayo visual rápido para la detección cualitativa de la presencia de antígenos del Streptococcus del grupo A (Strep A) en muestras humanas de hisopos faríngeos. El test está diseñado para servir como ayuda en el diagnóstico de infecciones por el estreptococo del grupo A en pacientes que presentan síntomas típicos. Está diseñado únicamente para uso profesional.

INTRODUCCIÓN Y SIGNIFICADO CLÍNICO

El grupo hemolítico Streptococcus A causa infecciones respiratorias superiores tales como amigdalitis, faringitis y fiebre escarlata. Se ha demostrado que el diagnóstico temprano y el tratamiento de la faringitis por estreptococo A reducen la severidad de los síntomas y otras complicaciones, como la fiebre reumática y la glomerulonefritis. Los métodos convencionales para detectar una infección por el estreptococo A dependen del aislamiento y la posterior identificación del organismo y requieren normalmente unas 24-48 horas. El reciente desarrollo de las técnicas inmunológicas para detectar antígenos del estreptococo A a partir directamente de hisopos faríngeos permite al personal médico diagnosticar infecciones de antígenos del estreptococo A y administrar inmediatamente un tratamiento.

PRINCIPIO DEL TEST

El test NADAL® Strep A permite la detección de antígenos de Streptococcus del grupo A, a través de la interpretación visual de la aparición del color en la tira reactiva. En la región de test de la membrana hay anticuerpos anti-estreptococo A inmovilizados. Durante la prueba, la muestra reacciona con los anticuerpos policlonales anti-estreptococo A conjugados con partículas coloreadas que recubren la almohadilla para la muestra de la tira reactiva. La mezcla migra entonces a través de la membrana por acción capilar e interactúa con los reactivos. Si hay suficientes antígenos del estreptococo A en la muestra se formará una línea coloreada en la región de test de la membrana. La presencia de esta línea coloreada indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. La aparición de una línea coloreada en la región de la línea de control sirve como control del procedimiento, indicando que el volumen de muestra añadido ha sido adecuado y que la membrana se ha empapado suficientemente.

Tira Strep A

 

REACTIVOS Y MATERIALES PROVISTOS

  • 40 test NADAL® Strep A en formato tira (cada una contiene conjugados coloreados y agentes reactivos recubriendo las correspondientes regiones de la membrana).
  • Material adicional provisto según la 93/42/EEC: 40 hisopos faríngeos estériles CE 0086.
  • 2 botes de reactivo 1 (tapa blanca): 1.0 M nitrito de sodio (7 ml).
  • 2 botes de reactivo 2 (tapa roja): ácido acético 0,4 M (7 ml).
  • 1 bote de control positivo: estreptococo A no viable; azida de sodio 0,09% (1 ml).
  • 40 tubos de extracción.
  • 1 soporte para los reactivos.
  • 1 manual de instrucciones.

OTROS MATERIALES NECESARIOS

Cronómetro

ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN

Almacene el test a una temperatura entre 2-30°C hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. Mantenga la tira reactiva en su envase sellado hasta su uso. No congele el kit. Proteja los componentes del test de una posible contaminación. No utilice el test si hay evidencia de contaminación microbiana o precipitación. La contaminación biológica del dispositivo dispensado, contenedores o reactivos puede conducir a resultados incorrectos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Solo apto para uso profesional de diagnóstico in-vitro.

Lea atentamente todo el procedimiento del test antes de comenzar la prueba.

No utilice el test después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

No debe utilizar el dispositivo si el envase está dañado.

No reutilice los test.

Mantenga la tira de test en su envase sellado hasta el momento de uso.

No sobrepase la indicación de inmersión máxima al sumergir la tira reactiva.

No añada la muestra al área de reacción (región de resultados).

Evite tocar el área de reacción, a fin de evitar posibles contaminaciones.

Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo recipiente para cada una.

No intercambie ni mezcle componentes de diferentes kits.

No intercambie las tapas de los diferentes botes de reactivos de extracción.

No coma, beba o fume durante la manipulación de las muestras y la realización del test.

Use ropa protectora como bata de laboratorio, guantes desechables y gafas de protección, mientras manipule las muestras y ejecute las pruebas.

Manipule las muestras como si contuviesen agentes infecciosos. Siga durante todo el procedimiento las precauciones establecidas para riesgos microbiológicos, y las directrices estándar para la eliminación de las muestras.

Este test contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen y/o estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patogénicos transmisibles. Por eso, se recomienda tratar este producto como potencialmente infeccioso y seguir las precauciones habituales durante su manipulación (p.ej. no ingerir ni inhalar).

Utilice solo puntas de pipeta de rayón o dacrón estériles con mango de plástico como las provistas. No utilice hisopos de alginato de calcio ni hisopos con punta de algodón o mango de madera.

No utilice los hisopos si el envase está dañado.

Los reactivos 1 & 2 son ligeramente cáusticos. Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas. En caso de producirse un contacto accidental, lávese con abundante agua.

El control positivo contiene azida de sodio que puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías formando azidas de sodio potencialmente explosivas. Al desechar esta solución, deje correr abundante cantidad de agua para prevenir la formación de azida. Evite el contacto con los ojos o las membranas mucosas. En caso de contacto accidental lávese con abundante agua.

La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.

La eliminación de los materiales utilizados debe realizarse de acuerdo con las regulaciones locales.

RECOLECCIÓN DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN

Recolecte las muestras de hisopos faríngeos utilizando los métodos clínicos estándar. Pase un hisopo por la parte posterior de la faringe, amígdalas o áreas inflamadas. Evite tocar con el hisopo la lengua, la cara interna de las mejillas o los dientes.

Se recomienda analizar las muestras de los hisopos lo más pronto posible tras su recolección. Si no se van a procesar inmediatamente, se deben depositar en un tubo o bote seco y estéril bien tapado y refrigeralo. No congele los hisopos. Puede almacenarlos a temperatura ambiente (15-30°C) hasta 4 horas, o refrigerados (2-8°C) hasta 24 horas. Lleve todas las muestras a temperatura ambiente antes de la realización de la prueba.

No coloque los hisopos en ningún dispositivo que contenga un medio de transporte, o un medio que contenga agar o carbón vegetal, ya que interfiere con el ensayo y la viabilidad de los organismos. Si se requiere un medio de transporte, le recomendamos utilizar un medio de transporte Stuart modificado según las instrucciones de uso del fabricante.

Si es necesario realizar un cultivo bacteriano, deslice el hisopo ligeramente en una placa de agar sangre de oveja al 5% antes de utilizarlo en el test. Los reactivos de extracción del test matan las bacterias de los hisopos, lo que imposibilita el cultivo.

PROCEDIMIENTO DEL TEST

Lleve los test, las muestras, los reactivos y/o controles a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar la prueba. Para evitar una contaminación cruzada, el extremo de los botes de reactivos no debe entrar en contacto con el material de la muestra.

Preparación de las muestras de hisopos:

Sitúe un tubo de extracción en el área designada del soporte de reactivos. Añada 4 gotas del reactivo 1 al tubo de extracción, seguido de 4 gotas del reactivo 2. Sostenga los botes verticalmente al añadir los reactivos para asegurar que la gota tenga un tamaño adecuado. Mezcle la solución agitando suavemente el tubo de extracción.

Sumerja inmediatamente el hisopo en el tubo de extracción. Realizando movimientos circulares, haga rodar el hisopo contra el lateral del tubo, de modo que la presión expulse el líquido del hisopo y se pueda reabsorber. Repítalo 5 veces.

Deje reposar la solución 1-2 minutos a temperatura ambiente y, a continuación, presione con firmeza el hisopo contra el tubo para obtener la mayor cantidad de líquido posible. Elimine el hisopo según las directrices para el tratamiento de agentes infecciosos.

Retire la tira reactiva de su envase sellado. Etiquétela con la identificación del paciente o de control. Para mejores resultados, realice la prueba antes de una hora.

Sostenga verticalmente la tira de test por el extremo indicado y sumérjala en el tubo. Para evitar la contaminación, no toque la membrana de la tira y evite sumergir la tira sobrepasando la marca de inmersión máxima (MAX). Deje la tira de test en el tubo. También puede retirar la tira de test del tubo después de 1 minuto y situarla sobre una superficie limpia y seca. Cuando el test comience, podrá observar la migración de la mezcla coloreada a través de la membrana.

Espere a que aparezca la(s) línea(s) coloreada(s). Lea el resultado del test a los 5 minutos. No interprete los resultados después de 10 minutos.

Instrucciones

 

 

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Positivo: Aparecen dos líneas coloreadas en la membrana: una línea aparece en el área de control (C) y la otra en el área de test (T). Esto indica que se han detectado antígenos del estreptococo A en la muestra.

Negativo: Aparece solo una línea coloreada en la región de control (C). No aparece la línea coloreada en el área de test (T). Esto significa que no se han detectado antígenos del estreptococo A.

No válido: No aparece la línea de control (C). Si no aparece la línea de control dentro del tiempo de lectura especificado, los resultados del test no son válidos y deben descartarse. En ese caso, revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva tira de test. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y contacte con su distribuidor.

Resultados

Nota: La intensidad de la línea en el área de test (T) puede variar en función de la concentración de antígenos presentes en la muestra. Por eso, cualquier sombra coloreada en la región de la línea de test se debe considerar positiva. Recuerde que este test solo es cualitativo y no puede determinar la concentración del analito en la muestra. Las causas más frecuentes de que no aparezca la línea de control son un volumen de muestra insuficiente, un procedimiento incorrecto o que el dispositivo esté caducado. Después de interpretar los resultados, deben eliminarse inmediatamente los dispositivos utilizados siguiendo las regulaciones locales para materiales potencialmente infecciosos.

CONTROL DE CALIDAD

El test contiene un control interno del procedimiento que consiste en la aparición de una línea coloreada en la región de control (C). Esta línea confirma que el volumen de muestra ha sido adecuado, que la membrana se ha empapado suficientemente y que la técnica del procedimiento ha sido correcta.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) recomiendan el uso de materiales de control para asegurar que el funcionamiento del test es correcto. Con cada kit se suministra un control positivo que contiene Streptococcus del grupo A inactivado por calor.

Procedimiento operativo para el análisis del control de calidad externo.

  1. Añada 4 gotas del reactivo 1 y 4 gotas del reactivo 2 en el tubo de extracción.
  2. Mezcle completamente el control positivo agitando el bote enérgicamente. Añada 1 gota del control positivo en el tubo.
  3. Introduzca un hisopo limpio y estéril en el tubo y hágalo girar. Déjelo en el tubo de extracción durante 1 minuto. Después, expulse el líquido del extremo del hisopo haciéndolo rodar contra la pared interior del tubo de extracción y presionando el tubo al retirar el hisopo. A continuación, deseche el hisopo.
  4. Siga las instrucciones indicadas en el paso 2 del apartado «Procedimiento del test».

Si el control no proporciona un resultado positivo, no utilice el test con las muestras. Repita el test de control de calidad o contacte con su proveedor.

LIMITACIONES

El test NADAL® Strep A solo es apto para el uso profesional de diagnóstico in-vitro, y solo se debe utilizar para la detección cualitativa de Streptococcus del grupo A. La intensidad del color o la anchura de las líneas formadas no tienen relevancia.

La precisión del test depende de la calidad de la muestra en el hisopo. Pueden producirse resultados negativos falsos si la recolección o el almacenamiento no se han realizado de forma adecuada. También se puede producir un resultado negativo falso en el comienzo de la enfermedad, ya que la concentración de antígenos en ese momento todavía es muy baja.

El test NADAL® Strep A no diferencia entre individuos asintomáticos portadores de Streptococcus del grupo A de los que sufren una infección sintomática. Si los signos y síntomas clínicos no coinciden con los resultados de los test de laboratorio, se recomienda realizar un cultivo de una muestra faríngea.

En algunos casos, los hisopos con muestras muy colonizadas por Staphylococcus aureus pueden producir resultados positivos falsos.

Las infecciones respiratorias, incluidas las faringitis, pueden estar causadas por estreotococos de otros serogrupos diferentes al grupo A, así como por otros patógenos. Un resultado negativo del test para el estreptococo A no excluye una posible infección con otros microorganismos patógenos.

Al igual que con otros test, el diagnóstico clínico definitivo no se debe basar en los resultados de un único test, sino que debe ser elaborado por un médico tras evaluar todos los hallazgos y pruebas clínicas.

VALORES ESPERADOS

El estreptococo del grupo A es responsable de alrededor del 19% de todas las infecciones del tracto respiratorio superior. Estas infecciones son más prevalentes durante el invierno y el principio de la primavera y en la mayoría de los casos afecta a pacientes que viven en áreas muy pobladas.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

Estudio de correlación.

Tabla: test NADAL® Strep A vs. cultivo

Se realizó un estudio de correlación entre el test NADAL® Strep A y los cultivos convencionales. Se tomaron muestras de hisopos faríngeos de niños y adultos que mostraban síntomas de faringitis. Después, se utilizaron los hisopos para la inoculación de cultivos (placas de agar sangre) y para el análisis con el test NADAL® Strep A. Las colonias beta-hemolíticas de las placas de agar sangre se determinaron como Streptococcus del grupo A utilizando métodos serológicos de agrupación estreptocócica. Se valoró el estreptococo A como presente o no presente. No se realizó la cuantificación durante el análisis de muestras clínicas.

En la siguiente tabla se muestran los resultados:

    Test NADAL® Strep A
Cultivo   + Total
+
82
2
84
4
156
160
Total
86
158
244

Sensibilidad relativa: 97,6% (91,7%-99,7%)*
Especificidad relativa: 97,5% (93,7%-99,3%)*
Concordancia general: 97,5% (94,7%-99,1%)*
*95% intervalo de confianza.

Estudio de sensibilidad
Se analizaron 8 cepas diferentes de estreptococo A utilizando el test NADAL® Strep A a diferentes niveles. El punto de corte del test es de aproximadamente 1,0 × 104 organismos/hisopo para 5 cepas (número de ATCC: 12203, 12204, 12365, 14289 y 19615) y de aproximadamente 1,0 × 105 organismos/hisopo para 3 cepas (números de ATCC: 12202, 49399 y 51399). Esto indica que el test NADAL® Strep A detecta varias cepas del estreptococo A con una sensibilidad fiable.

Estudio del efecto prozona
Para concentraciones de estreptococo A de hasta 1,0 x 109 organismos por hisopo no se observaron alteraciones en la formación de la línea T.

Estudio de especificidad
Se estudiaron las reacciones cruzadas del test NADAL® Strep A con organismos que se pueden encontrar en el tracto respiratorio. Los siguientes organismos se analizaron a 1 × 107 organismos/hisopo y mostraron resultados negativos.

Organismos ATTC No. Organismos ATTC No.
Bortedella pertussis
8467
Strep B
12386
Branhamella catarrhalis
25238
Strep C
12401
Candida albicans
1106
Strep F
12392
Corynebacterium diphthriae
13812
Strep G
12394
Enterococcus durans
19432
Streptococcus canis
43496
Enterococcus faecalis
19433
Streptococcus equismilis
9528
Haemophilus influenzae
9006
Streptococcus equismilis
9542
Klebsiella pneumoniae
9987
Streptococcus equismilis
12388
Neisseria gonorrhoeae
27633
Streptococcus mutans
25175
Neisseria meningitidis
13077
Streptococcus pneumonie
27338
Neisseria sicca
9913
Streptococcus sanguis
10556
Neisseria subflava
14799
Streptococcus oralis
9811
Pseudomonas aeruginosa
9721
Streptococcus mitis
903
Serratia marcescens
8100
Streptococcus anginosus
33397
Staphylococcus aureus*
12598
Streptococcus intermedius
27335
Stapylococcus epidermidis
1228
Streptococcus agalactiae
13813

* En casos raros, una fuerte colonización por Staphylococcus aureus puede inducir a resultados positivos falsos (ver el apartado «Limitaciones»).

Estudios en laboratorios de consultas médicas
Se llevó una evaluación del test NADAL® Strep A a tres laboratorios médicos utilizando un panel de muestras codificadas con control negativo, muestras positivas débiles y positivas medias. Se analizó cada nivel de muestra en cada lugar en réplicas de 20 durante un periodo de cinco días. El estudio mostró una concordancia >99.9% con los resultados esperados.

Estudio de interferencia
Se analizaron también varios medicamentos para el dolor de garganta (pastillas para la tos) y enjuagues bucales a concentraciones del 1%. Ninguno de ellos tuvo influencia en los resultados del test.

Variabilidad inter- e intra-lote
Se analizaron tres lotes independientes con controles negativos, y controles positivos débiles, medios y altos en series de 10. No se obtuvo ningún resultado incoherente o inesperado, lo que indica una baja variabilidad inter- e intralote.

Rev. 0, 2019-06-11 MP

Información adicional

Marca

Nal Von Minden

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