Hemoglobina Glicosilada HbA1c 1×90 ml / 1×30 ml

Determinación cuantitativa de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sangre humana. IVD.Conservar a 2 – 8ºC.

640,03 

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Descripción

PRINCIPIO DEL MÉTODO

Este método utiliza la interacción de antígeno y anticuerpo para determinar directamente HbA1c en sangre total. La hemoglobina total y HbA1c tienen la misma absorción inespecífica para las partículas de látex. Cuando se añade el anticuerpo monoclonal anti-HbA1c (ratón) (R2), se forma el complejo latex- HbA1c- anticuerpo HbA1c de ratón. Se produce aglutinación cuando el anticuerpo policlonal IgG de cabra anti-ratón interacciona con el anticuerpo monoclonal. La cantidad de aglutinación es proporcional a la cantidad de HbA1c absorbida en la superficie de las partículas de látex. La cantidad de aglutinación se mide como absorbancia. El valor de HbA1c se obtiene de la curva de calibración.

SIGNIFICADO CLÍNICO

A lo largo de la vida circulatoria de los hematíes, se forma continuamente hemoglobina A1c, por la adición de glucosa al grupo N- terminal de la cadena beta de la hemoglobina. Este proceso, que es no ?enzimático, refleja la exposición media de hemoglobina a glucosa durante un periodo prolongado. En un estudio clásico, Trivelli et al1 mostró que la Hemoglobin A1c se incrementa 2-3 veces en individuos con diabetes en comparación con individuos normales. Varios investigadores han recomendado que Hemoglobina A1c sirve como indicador del control metabólico de diabéticos, ya que los niveles de Hemoglobina A1C alcanzan valores normales para diabéticos en control metabólico.2,3,4 La Hemoglobina A1C se ha definido como la ?fracción rápida? de hemoglobina (Hb1A, A1B, A1c) que eluye la primera en una cromatografía de columna con resinas de intercambio catiónico. La hemoglobina no-glicosilada, que consiste en la mayor parte de hemoglobina, se ha designado como HbA0. Este procedimiento utiliza una reacción antígeno-anticuerpo para determinar directamente la concentración de HbA1c.

REACTIVOS

R1
Latex 0,13%, Tampón, estabilizante.
R2
Anticuerpo monoclonal anti-HbA1c (ratón) 0,05 mg/mL,
anticuerpo policlonal IgG de cabra anti-ratón 0,08 mg/dL,
tampón, estabilizantes.
R3 (Reactivo hemolizante)
Agua y estabilizantes
Opcional
Ref: 43105 HbAB1Bc CALIBRADOR (4 niveles).
Ref: 43106 HbAB1Bc CONTROL. (2 niveles)

PRECAUCIONES

Todas las muestras humanas se deben tratar como potencialmente biopeligrosas. Por tanto se deben usar las precauciones universales de tratamiento de muestras (guantes, vestimenta de laboratorio, evitar producción de aerosoles, etc.)

PREPARACIÓN

R1, R2 y R3 están listos para su uso. Mezclar suavemente antes de usar.

CALIBRACIÓN

HbA1c es trazable a patrones de referencia de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC).

CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD

Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el envase cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC, y se evita la contaminación durante su uso. No deben dejarse los reactivos dentro del analizador después de su uso; conservar refrigerados a 2-8ºC. El látex puede sedimentar. Agitar suavemente los reactivos antes de usar.

No utilizar reactivos que hayan sobrepasado la fecha de caducidad.

R1 y R2 una vez abiertos son estables durante al menos 1 mes si se conservan a 2-8ºC. Indicadores de deterioro de los reactivos: Alteraciones en el aspecto físico de los reactivos o valores de los controles fuera del rango establecido.

MATERIAL ADICIONAL

  • Baño de agua a 37ºC.
  • Espectrofotómetro o fotómetro con cubeta termostatizable a 37ºC para lecturas a 660 nm.
  • Equipamiento habitual de laboratorio.

MUESTRAS

No es necesaria una preparación especial del paciente, ni condiciones de alimentación específicas. No se requiere de otros aditivos ni conservantes especiales aparte de anticoagulantes. Recoger la sangre venosa con EDTA usando técnicas asépticas. HbA1c en sangre total recogida con EDTA es estable durante 1 semana a 2-8ºC.

Para determinar HbA1c, se debe preparar un hemolizado para cada muestra:

  1. Dispensar 1 mL de Reactivo hemolizante en tubos etiquetados: Calibrador, Control, pacientes, etc. Nota: Son válidos tubos de plástico o vidrio de tamaño apropiado.
  2. Colocar 20 µL de sangre total bien mezclada en el tubo correctamente etiquetado. Mezclar.
  3. Dejar reposar durante 5 minutos o hasta que sea evidente la lisis completa. Los hemolizados se pueden conservar durante 10 días a 2-8°C.

PROCEDIMIENTO

Condiciones de ensayo:

  • Longitud de onda: 660 nm (600 – 660).
  • Temperatura: 37ºC.
  • Paso de luz de la cubeta: 1 cm.

Ajustar el espectrofotómetro a cero frente a agua destilada.

Pipetear en una cubeta

R1 (μL)
360
Calibrador o muestra (μL)
10

Mezclar e incubar 5 minutos.

Pipetear en la misma cubeta:

R2 (μL)
120

Mezclar y leer la absorbancia (A) a los 5 minutos de la adición del Reactivo R2.

CALCULOS

Concentración HbA1C (%)
Representar la absorbancia (A) obtenida frente a las concentraciones de HbA1c de cada Calibrador (del 1 al 4). El porcentaje de HbA1c en la muestra se calcula por interpolación de su absorbancia (A) en la curva de calibración.

CONTROL DE CALIDAD

Se recomienda utilizar sueros control para controlar los ensayos tanto en procedimiento manual como en automático. Spinreact dispone de sueros control HbA1c (Ref: 43106). Los Controles, una vez reconstituidos, precisan de un tratamiento hemolizante antes de su uso.

Cada laboratorio debería establecer su propio Control de Calidad y establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.

VALORES DE REFERENCIA

Valores recomendados: inferior a 6% para no-diabéticos, inferior a 7% para control glicémico de persona con diabetes.

Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de referencia. En el uso de Hemoglobina A1c para el control de pacientes diabéticos, los resultados se deben interpretar individualmente. Significa que el paciente se debe controlar frente a él mismo. Hay un intervalo de tiempo de 3-4 semanas antes que Hemoglobina A1c refleje cambios en el nivel de glucosa en sangre.

CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO

Rango de medida: Desde el límite de detección de 2% hasta el límite de linealidad de 16%.

Precisión:

 
Intraserie (n=20)
Interserie (n=20)
Media (%)
5,95
12,15
5,97
12,21
SD
0,19
0,18
0,14
0,15
CV (%)
3,20
1,47
2,31
1,24

Sensibilidad analítica: 1% = 0,056 (A)

Exactitud: Los reactivos SPINREACT (y) no muestran diferencias sistemáticas significativas cuando se comparan con otros reactivos comerciales (x).
Los resultados obtenidos con 40 muestras fueron los siguientes: Coeficiente de correlación (r)2: 0,995 Ecuación de la recta de regresión: y=0,989x – 0,047.
Las características del método pueden variar según el analizador utilizado.

INTERFERENCIAS Y LIMITACIONES

Bilirrubina hasta 50 mg/dL, ácido ascórbico hasta 50 mg/dL, triglicéridos hasta 2000 mg/dL, Hb carbamilada hasta 7,5 mmol/L y Hb acetilada hasta 5,0 mmol/L no interfieren en el ensayo.

Los resultados pueden ser inconsistentes en pacientes con las siguientes condiciones: adicción de opiáceos, envenenamiento por plomo, alcoholismo, grandes ingestas de aspirina.

Se ha demostrado que valores elevados de HbF pueden conducir a una infravaloración de HA1c, y que la uremia no interfiere con la determinación de HbA1c por inmunoensayo. También se ha demostrado que intermedios lábiles (base Schiff) no son detectados y no interfieren con la determinación de HbA1C por inmunoensayo.

Se ha determinado que las variantes de Hemoglobina HbA2, HbC y HbS no interfieren con este método.

No se han evaluado otras variantes raras de hemoglobina (ej. HbE).

CONTIENE

R1: 1×90 ml.
R2: 1×30 ml.
R3: 3×125 ml.

TLIS50-E 05/08/21

Fabricado por Spinreact

Información adicional

Peso 0,65 kg
Marca

Spinreact

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