PT 10x4 ml
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PT 10x4 ml

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Determinación del Tiempo de Protrombina (PT). IVD.
Conservar a 2-8ºC.

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1709224

USO PREVISTO

Tromboplastina cálcica de alta sensibilidad para la determinación del Tiempo de Protrombina, para la evaluación de la via extrínseca de la coagulación y para el control de la Terapia Anticoagulante Oral en plasma humano citratado.

PRINCIPIO DEL MÉTODO

Basado en el test de A. Quick, el ensayo mide el tiempo transcurrido hasta la formación del coágulo después de la mezcla del plasma con Tromboplastina (un extracto de tejido rico en Factor Tisular, fosfolípidos y calcio). La coagulación se inicia por activación del FVII con el Factor Tisular.

COMPOSICIÓN

Tromboplastina de cerebro de conejo, cloruro cálcico, inhibidor de heparina, tampón y conservantes. Liofilizado.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

R: H317-Puede provocar una reacción alérgica en la piel. Contiene 2-Metilisotiazol-3(2H)-ona (Proclin 950).

Seguir los consejos de prudencia indicados en la FDS y etiqueta del producto.

Evitar contacto con piel y ojos. Utilizar equipos de protección adecuados.

El valor de ISI indicado por cada lote de reactivo es genérico para instrumentos foto-ópticos. Se recomienda la determinación del ISI local.

Cada laboratorio debe establecer su valor de referencia para cada lote de reactivo.

PREPARACIÓN

Reconstituir ( → ) el contenido de un vial con 4,0 mL (Ref. 1709222 - 1709224 - 1709225) o 2 mL (Ref. 1709223) de agua destilada. Tapar el vial y mezclar suavemente hasta disolver su contenido. Evitar la formación de espuma. Mantener 15 min. a temperatura ambiente (aprox. 25 ºC) agitando suavemente antes de cada uso.

ESTABILIDAD

El producto sin reconstituir es estable hasta la fecha indicada en la etiqueta conservado a 2-8ºC. El producto reconstituido es estable 30 días a 2-8 ºC o 24 h a 25 ºC. No congelar el reactivo reconstituido.

MUESTRAS

Nueve volúmenes de sangre venosa deben ser mezcladas con un volumen de citrato trisódico. Inmediatamente después de la obtención de la muestra, centrifugar la muestra a 2.500 x g 15 min. y transferir el plasma a contenedores de vidrio siliconado o plástico.

La muestra es estable 24 horas a temperatura ambiente (15-25 ºC).

No se recomienda conservar a 2-8ºC para evitar la activación del FVII.

PROCEDIMIENTO

El reactivo puede emplearse en técnica manual, mecánica, foto-óptica o con cualquier instrumento apto para detectar la formación del coágulo.

  1. Precalentar a 37±1 ºC la cantidad necesaria de reactivo de Tromboplastina y la muestra durante no más de 10 min.
  2. Iniciar el test PT mezclando dos volúmenes (ejemplo: 200 μl) de reactivo precalentado con un volumen (ejemplo: 100 μl) de plasma citrado precalentado. Empezar a contar el tiempo transcurrido en el momento de la mezcla. Detener en el momento de la formación del coágulo.

RESULTADOS

Los valores se pueden expresar en segundos, en Tasa de PT (PR, comparando con un valor de referencia), porcentaje de actividad (%, con curva de calibración utilizando un plasma (pool o liofilizado) de referencia), o en tasa internacional normalizada (INR):

INR = (PT(seg) / PT referencia (seg))ISI

El ISI (Indice de Sensibilidad Internacional) depende del lote de reactivo y del sistema analítico utilizado. Spinreact indica para cada lote de reactivo PT un valor de ISI genérico para detección foto-óptica del coágulo. Dicho valor es trazable al ISI de la tromboplastina de referencia RBT/05.

CONTROL DE CALIDAD

Es conveniente analizar junto con las muestras plasmas control valorados. Si los valores hallados se encuentran fuera del rango de tolerancia, se debe revisar el instrumento, los reactivos y la técnica.

Calibrador de coagulación Ref: 1709101
Control normal de coagulación Ref: 1709104
Control patológico de coagulación Ref: 1709106

Cada laboratorio debe disponer su propio Control de Calidad y establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan con las tolerancias.

VALORES DE REFERENCIA

Utilizando el coagulómetro BioBas 10, a partir de 20 muestras normales se determinó el rango de referencia (95% confianza): 11,1 - 14,3 segundos. Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de referencia.

CARACTERISTICAS DEL METODO

Precisión: La precisión ha sido estudiada en el coagulómetro de Spinreact BioBas 1000 utilizando plasmas liofilizados normal (nivel 1) y patológico (nivel 2) durante 19 días (dos series/día) y cuatro replicados en cada serie, con los siguientes resultados:

NivelnMedia
(seg.)
Coeficiente de variación
Intra-serieInter-serieTotal
1
112
13,8
1,6 %
0 %
2,2 %
2
112
37,3
1,7 %
0 %
2,5 %

Sensibilidad:

FIIFVFVIIFX
%PT (s)%PT (s)%PT (s)%PT (s)
91
13,3
89
13,2
97
13,2
94
13,5
73
13,5
71
13,8
78
13,4
75
14,1
50
14,1
49
14,7
48
14,2
52
14,8
36
14,6
40
15,1
44
14,4
42
15,8
32
14,9
31
16,0
34
14,7
33
16,5

INTERFERENCIAS

El reactivo PT de Spinreact contiene un inhibidor específico de la heparina. Concentraciones de heparina ≤1UI/mL no influyen en la determinación del PT.

Descartar muestras hemolíticas o coaguladas. Con coagulómetro BioBas1000, triglicéridos (Intralipid) no interfiere hasta 500 mg/dL, hemoglobina no interfiere hasta 100 mg/dL, y bilirubina no interfiere hasta 15 mg/dL.

Algunos medicamentos comunes pueden afectar al resultado de PT.

EJEMPLO DE USO EN EL BIOBAS 10

Cuando ponemos en marcha el analizador tarda unos minutos para alcanzar la temperatura de trabajo (37ºC). Para programar un test, seguimos los pasos:

Pantalla principal

Escape

Seleccionamos test (⇔)

Mode + 11111

1ª conversión + enter

Curve + enter

Aparecen % (100/50/25/10/0).
Entramos los segundos teóricos o los resultados obtenidos de las diluciones del calibrador.

Enter (continuar programación)

2ª conversión + enter

INR + enter (nos dará resultados también en INR).
Las flechas podemos cambiar la opción.

ISI + enter → Entrar valor del ISI indicado en el vial del reactivo.

(A partir de este punto no es necesario cambiar la programación pues ya viene definido según el procedimiento descrito en el inser de Spinreact para el parámetro.)

Escape (empezar a pasar muestras)

Cuve in -> posicionar cubeta con 200 μL de R1

Incuba 60 segundos

ADJ – SAMPLE ⇒ GO-SAMPLE

AÑADIR MUESTRA (100 μL)

Si queremos preparar la curva de calibración:

100% - 100 μL cal
50% - 50 μL cal + 50 μL H2O.
25% - 25 μL cal + 75 μL H2O.
10% - 10 μL cal + 90 μL H2O.

Pasamos cada uno de los puntos como muestra y entramos los valores obtenidos en segundos en la curva de calibración.
Podemos variar los volúmenes proporcionalmente según necesidades.

CONTIENE

10x4 ml

COIS11-E 08/11/22

Fabricado por Spinreact

1709224
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