Tiras de orina U10 Plus, 100 Unidades

Descripción

USO INDICADO

Las tiras reactivas de urianálisis (orina) son tiras de plástico en las cuales se han fijado parámetros en áreas separadas de reactivos. El examen sirve para la detección cualitativa y semicuantitativa de uno o más de de los siguientes analitos en orina: Acido Ascórbico, Glucosa, Bilirrubina, Cuerpos Cetónicos, (ácido acetoacético), Gravedad Específica,Sangre, pH, Proteínas, Urobilinógeno, Nitritos y Leucocitos.

RESUMEN

La composición de la orina se modifica durante periodos de enfermedad o disfunción corporal, antes que estos cambios afecten la composición de la sangre . El Urianálisis es un procedimiento útil como indicador de Salud o Enfermedad, y por lo tanto, es una parte de screening rutinario para la salud. Las tiras reactivas de Urianálisis (orina) pueden ser usadas para una evaluación general de la salud, y como ayuda en el diagnóstico y monitoreo de enfermedades metabólicas o sistémicas que afectan la función renal, desordenes endocrinos y enfermedades o desordenes del tracto urinario.

PRINCIPIOS Y VALORES ESPERADOS

Acido Ascórbico: Este examen se basa en la decoloración del reactivo de Tillmann. La presencia de ácido ascórbico produce que el color del campo del examen cambie de azul-verdoso a naranja. Pacientes con una dieta adecuada pueden excretar diariamente entre 2-10 mg/dl de ácido ascórbico. Tras la ingesta de grandes dosis de ácido ascórbico, los niveles pueden alcanzar los 200 mg/dl.

Glucosa: Este examen se basa en la reacción enzimática que ocurre entre la glucosa oxidasa, peroxidasa y el cromógeno. En presencia de glucosa oxidasa la glucosa se oxida produciendo ácido glucónico.El peróxido de hidrógeno primero reacciona con el cromógeno de potasio yoduro en la presencia de la peroxidasa. La extensión en que el cromógeno es oxidado determina el color que se produce en un rango de verde a marrón. La glucosa no debe ser detectada en orina normal.Pequeñas cantidades de glucosa pueden ser excretadas por el riñón.3 Concentraciones de glucosa tan bajas como 100mg/dl pueden considerarse anormales si los resultados son consistentes.

Bilirrubina: Esta prueba está basada en la reacción de azo-copulación de bilirrubina con la dicloroanilina diazotizada en un medio ácido fuerte. La variación de los niveles de bilirrubina produce un color rosado-tostado proporcional a la concentración en orina. En orina normal no se detecta bilirrubina ni siquiera con métodos muy sensibles. Incluso trazas de bilirrubina requieren una mayor investigación. Resultados atípicos (colores diferentes desde el negativo hasta el color positivo que muestra la gráfica de colores) pueden indicar que los pigmentos biliares derivados de la bilirrubina están presentes en la muestra de orina y que posiblemente están enmascarando la reacción de la Bilirrubina.

Cuerpos Cetónicos: Este examen está basado en la reacción de los cuerpos cetónicos con los ácidos nitroprusiato y acetoacético para producir un cambio de color que va desde un rosado pálido para resultados negativos, hasta un rosado oscuro o color púrpura para resultados positivos. Los cuerpos cetónicos normalmente no se encuentran presentes en la orina.Niveles detectables de cuerpos cetónicos pueden darse en orina en condiciones de tensión fisiológica como ayuno, embarazo y ejercicios extenuantes. Durante dietas extremas, o en algún otra situación anormal de metabolismo carbohidrato los cuerpos cetónicos aparecen en la orina en concentraciones excesivamente altas antes de que los cuerpos cetónicos se eleven en el suero.

Gravedad Específica: Esta prueba está basada en el aparente cambio pKa de algunos polielectrolitos pretratados en relación a la concentración de iones. En presencia de un indicador, el color varía de azul oscuro-verde en orina de baja concentración, a verde y verde amarillento en orina de alta concentración de iones. Orina recogida al azar puede variar en su gravedad específica de 1,003-1,035.8 Orina de 24 horas recogida de adultos sanos con dieta normal y alimento fluido debe tener una gravedad específica de 1,016-1,022. 8 En casos de daño renal severo, la gravedad específica se fija en 1,010 del glomerulado filtrado.

Sangre: Esta prueba se basa en la actividad peroxidásica de la hemoglobina que cataliza la reacción del di-isopropilbenceno dihidroperóxido y la 3,3´, 5,5´-tetrametilbenzidina. Los rangos de colores resultantes van de naranja a verde a azul oscuro. Cualquier mancha verde o el desarrollo de un color verde en el área reactiva en 60 segundos es significativo y la muestra de orina debe seguir siendo examinada.Frecuentemente se puede encontrar sangre, aunque no siempre,en mujeres durante la menstruación. El significado clínico de los resultados muy débiles varía según el paciente y precisándose el dictamen clínico de las muestras.

pH: Esta prueba se basa un sistema de indicador doble que permite una amplia gama de colores y que cubre todo el rango de pH. La gama de colores va desde naranja a amarillo y desde verde a azul. El rango esperado para muestras de orina normal en neonatos es de pH 5-7.9 El rango esperado para otras personas normales es de pH 4,5-8, con un resultado promedio de pH 6.9.

Proteinas: Esta reacción está basada en el fenómeno conocido como “error proteico” de indicadores de pH donde un indicador que es altamente saturado con tampón cambiará de color en la presencia de proteinas (aniones) al mismo tiempo el indicador libera iones de hidrógeno a la proteina. A un constante pH el desarrollo de cualquier verde se debe a la presencia de proteina. El rango de colores va de amarillo a amarillo-verde para resultados negativos y de verde a verdeazulado para resultados positivos. Un riñón normal puede evacuar 1-14 mg/dl de proteinas.10 Un color correspondiente a un recuadro más oscuro indica proteinuria significativa. Se requiere de un juicio clínico para evaluar el significado de un resultado de trazas.

Urobilinógeno: Este examen está basado en una reacción de Erlich modificada entre pdietilaminobenzaldehido y urobilinógeno en un medio fuertemente ácido para que produzca un color rosa.El Urobilinógeno es uno de los mayores compuestos producido en hemosíntesis y es una sustancia normal en la orina. El rango normal esperado en orina con esta prueba es 0,2-1,0 mg/dl (3,5-17 μmol/l).8 Con un resultado de 2,0 mg/dl (35 μmol/l) la muestra del paciente debe seguir evaluándose.

Nitritos: Esta prueba depende de la conversión de nitrato a nitrito, mediante la acción de bacteria gram negativa en la orina. En un medio ácido, el nitrito en la orina reacciona con ácido p-arsanílico para formar un compuesto diazónico. El compuesto diazónico forma un complejo con 1N-(1-naptil)-etilenediamine para producir un color rosado. No se puede detectar nitrito en orina sana normal.9 El area de nitritos será positiva en algunos casos de infección, dependiendo del tiempo en que las muestras de orina fueron retenidas en la vejiga antes de la toma de muestras. La recuperación de casos positivos con los rangos de la prueba de nitritos van, desde tan bajos como 40% en los casos en que la incubación en la vejiga ha sido pequeña, hasta tan altos como 80%, en los casos en que la incubación en la vejiga son de por lo menos durante 4 horas.

Leucocitos: Esta prueba revela la presencia de granulocito esterasas. Las esterasas se unen a un derivado ester pirazol amino ácido para liberar derivados del hidroxi pirazol. Este pirazol luego reacciona con una sal diazónica para producir una coloración beige-rosada a púrpura. Las muestras normales de orina generalmente dan un resultado negativo. Resultados con trazas de leucocitos pueden ser de significación clínica. Cuando se dan resultados de trazas, se recomienda hacer un nuevo examen utilizando una muestra fresca del mismo paciente. Trazas repetidas y resultados positivos tienen significación clínica.

REACTIVOS Y PERFORMANCE

Basado en el peso seco al tiempo de impregnación, las concentraciones dadas pueden variar entre las tolerancias fabricadas. La siguiente tabla marca tiempos y funcionamiento característicos de cada parámetro.

Reactivo	Tiempo de Lectura	Composición	Descripción
Acido Ascórbico (ASC)	30 Segundos	2,6-Diclorofenolindofenol, tampón e ingredientes no-activos	Detecta acido ascórbico desde 5-10 mg/dl (0,28-0,56 mmol/l).
Glucosa (GLU)	30 Segundos	glucosa oxidasa, peroxidasa, ioduro potasio, tampón e ingredientes no-activos.	Detecta glucosa desde 50-100 mg/dl (2,5-5 mmol/l).
Bilirrubina (BIL)	30 Segundos	Sal de diazonio 2,4-dicloroanilina; tampón e ingredientes no-activos.	Detecta bilirrubina desde 0,4-1,0 mg/dl (6,8-17 μmol/l).
Cuerpos Cetónicos (KET)	40 Segundos	Sodio nitroprusiano, tampón.	Detecta ácido acetoacético desde 2,5-5 mg/dl (0,25-0,5 mmol/l).
Gravedad Específica (SG)	45 Segundos	Indicador de azul de bromtimol, tampón e ingredientes no-activos. Poli (anhidrido metil vinil ester/maleico anhídrido), hidróxido sódico.	Determina la gravedad específica entre 1,000-1,030. Los resultados correlativos con los valores obtenidos por el método del Index refractario entre ±0,005.
Sangre (BLO)	60 Segundos	3,3’,5,5’-Tetrametilbenzidina (TMB); diisopropilbenzeno dihidroperóxido	Detecta hemoglobina libre desde 0,018-0,060 mg/dl o 5-10 Ery/μl en muestras de orina con, contenido de ácido ascórbico de <50 mg/dl.
pH	60 Segundos	Rojo metilo, sal sódica, azul de bromtimol, tampón e ingredientes no-activos	Permite la diferenciación cuantitativa de valores de pH entre el Rango de 5-9.
Proteinas (PRO)	60 Segundos	Azul de tetrabromofenol, tampón e ingredientes no-activos	Detecta albúmina desde 7,5-15 mg/dl (0,075-0,15 g/l).
Urobilinógeno (URO)	60 Segundos	p-dietilaminobenzaldehida, tampón e ingredientes no-activos	Detecta el urobilinógeno desde 0,2-1,0 mg/dl (3,5-17 μmol/l).
Nitritos (NIT)	60 Segundos	ácido p-arsanílico; N-(1-naftil) etilenediamina, tampón e ingredientes no-activos	Detecta el nitrito de sodio desde 0,05-0,1 mg/dl, en orina con una gravedad específica baja y con menos de 30 mg/dl de ácido ascórbico.
Leucocitos (LEU)	120 Segundos	ácido pirrol amino ester derivado, sal de diazonio, tampón e ingredientes no-activos	Detecta leucocitos desde 9-15 glóbulos blancos Leu/μl en orinas clínicas.

La características y métodos del examen de Urianálisis en tiras (orina) han sido determinadas mediante exámenes clínicos en Laboratorios. Para el usuario los parámetros de importancia son la sensibilidad, especificidad, exactitud y precisión. Generalmente, estas pruebas han sido desarrolladas para ser específicas para los parámetros que se indican con las excepciones de interferencia que se mencionan. Lea la sección de “Limitaciones” en este mismo folleto.

La interpretación visual de los resultados depende de diversos factores: La variabilidad de la percepción del color, la presencia o ausencia de factores de inhibición, y las condiciones de luz al leer la tira. Cada cuadro de color en la tabla corresponde a un rango de concentración analítica.

Para diagnóstico in vitro únicamente. No utilizar después de la fecha de expiración.
La tira debe permanecer en el tubo hasta el momento de utilizarla.
No tocar las áreas reactivas de la prueba.
Descartar cualquier tira del tubo que se encuentre descolorida ya que puede estar deteriorada.
Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y deben ser manipuladas, como cualquier agente infeccioso.
Las tiras utilizadas deben ser desechadas de acuerdo a las regulaciones locales después del examen.

Almacenar los tubos en su envase original, ya sea a temperatura ambiente o refrigerados (2-30°C).

Guardarlos fuera del alcance de la luz solar. La tira es estable hasta su fecha de caducidad indicada en la etiqueta del tubo. No remover el desecante. Sacar sólo las tiras que van a ser usadas inmediatamente. NO CONGELAR. No utilice las tiras después de la fecha de expiración.

Nota: Una vez que el tubo ha sido abierto por primera vez, el resto de las tiras tendrán una estabilidad de tres meses. La estabilidad se puede ver reducida en condiciones de mucha humedad.

La muestra debe ser recogida en un recipiente limpio y seco y examinado lo antes posible. No centrifugar. No se recomienda usar conservantes para orina. Si la prueba no se puede hacer en el transcurso de una hora después de haber sido recogida, refrigerar la muestra inmediatamente y atemperar a temperatura ambiente antes de examinarla.

El almacenamiento prolongado de orina a temperatura ambiente puede dar lugar a contaminación microbiana, con resultados de cambios en el pH. Un desvío hacia pH alcalino, puede dar un resultado falso positivo en la lectura de la proteina. La orina conteniendo glucosa puede decrecer en su pH cuando el organismo metabolice la glucosa.

Una contaminación de la muestra de orina con limpiadores que contengan clorohehidina puede afectar los resultados del examen de proteina y en menor grado el de gravedad específica y el de bilirrubina.

Permitir que la tira, muestra, y/o controles se encuentren a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar la prueba.

Los resultados se obtienen por comparación directa con la tabla de colores.La tabla de colores representa valores nominales, los valores actuales variarán cercanamente a los valores nominales.

En el caso de resultados inesperados o cuestionables, se recomiendan los siguientes pasos: comprobar la fecha de caducidad del tubo impresa en la etiqueta, comparar los resultados con controles positivos y negativos conocidos y repitir la prueba utilizando una nueva tira. Si el problema persiste descontinuar el uso de las tiras de ese tubo y consultar con su distribuidor local.

Para unos resultados óptimos, el funcionamiento correcto de las tiras debe ser confirmado examinando muestras/controles de orina positivas y negativas conocidas, cada vez que se use un envase nuevo de tiras. Cada laboratorio debe establecer sus propias especificaciones, para un buen control del método.

Nota: Las tiras reactivas de Urianálisis (orina) pueden verse afectadas por sustancias que causan color anormal en la orina, como los medicamentos que contienen colorantes azoicos (por ejemplo, Pyridium®, Gantrisin Azo®, Azo Gantanol®), nitrofurantoína (Microdantin®, Furadantin®), y riboflavin. El desarrollo de color en la prueba puede estar enmascarada o producirse una reacción coloreada que podría interpretarse como un falso resultado.

Glucosa: El área reactiva no reacciona con lactosa, galactosa, fructosa u otras substancias metabólicas, ni con metabolitos reducidos de drogas (ej: salicilatos y ácido nalidíxico). La sensibilidad puede decrecer en muestras con alta densidad específica (>1,025) y con ácido ascórbico en concentraciones ≥ 25 mg/dl. Altos niveles de cuerpos cetónicos ≥ 100 mg/dl pueden dar resultados falsos negativos para muestras que contengan una pequeña cantidad de glucosa (50-100 mg/dl).

Bilirrubina: La bilirrubina está ausente en orina normal, por lo que cualquier resultado positivo, incluida una traza positiva, indica una condición patológica subyacente y requiere de una mayor investigación. Las reaciones pueden ocurrir con orina que contenga largas dosis de cloropromazina o rifampen, que podría ser confundida con bilirrubina positiva. La presencia de pigmentos biliares puede enmascarar la reacción de bilirrubina. Este fenómeno se caracteriza por el desarrollo de color en el área del examen diferente a los colores de la tabla. Altas concentraciones de ácido ascórbico pueden restarle sensibilidad.

Cuerpos Cetónicos: La prueba no reacciona con acetona o β-hidroxibutirato. Muestras de orina con pigmentación alta, y otras sustancias conteniendo grupos de sulfidril ocasionalmente dan reacciones e incluyen señales (+).

Gravedad Específica: La cetoacidosis o proteinas altas con mas de 300 mg/dl, pueden causar resultados elevados. Los resultados no son afectados por compuestos de orina no iónica como la glucosa. Si la orina tiene un pH de 7 o más, añada 0,005 a la gravedad específica de la lectura indicada en la tabla de colores.

Sangre: Un color azul uniforme es indicativo de la presencia de mioglobina, hemoglobina o eritrocitos hemolizados. Dispersos o compactos las manchas azules son indicativas de eritrocitos intactos. Para alcanzar una mayor exactitud, se dan escalas separadas de colores para hemoglobina y eritrocitos. Los resultados positivos en esta prueba se encuentran frecuentemente en mujeres durante su periodo menstrual. Se ha informado que orina de pH alta reduce la sensibilidad, mientras que valores moderados o de alta concentración de ácido ascórbico inhibe la formación de color. La peroxidasa microbiana, asociada con infección en el tracto urinario, puede causar un resultado falso positivo. La prueba es ligeramente más sensible en la detección de hemoglobina libre y mioglobina que para la detección de eritrocitos intactos.

pH: Si no se sigue el procedimiento correcto, un exceso de orina permanecerá en la tira, y un fenómeno llamado “rebosamiento” puede ocurrir, mediante el cual el ácido del tampón del reactivo de la proteina ingresará al área del pH causando que las lecturas del pH aparezcan artificialmente bajas. Las lecturas de pH no son afectadas por la variación de la concentración del tampón en la orina.

Proteinas: Cualquier color verde indica la presencia de proteina en la orina. Esta prueba es altamente sensitiva para albúmina, y menos sensitiva para hemoglobina, globulina y mucoproteina. Un resultado negativo no descarta la presencia de estas otras proteinas. Se pueden obtener falsos positivos con orina muy tamponada u orina alcalina. La contaminación de muestras de orina con compuestos de amonio cuaternario o limpiadores de la piel que contengan clorohexadina pueden dar falsos positivos. Pruebas de orina con gravedad especifica alta pueden dar resultados falsos negativos.

Urobilinógeno: Todos los resultados menores a 1mg/dl de urobilinógeno deben interpretarse como normales. Un resultado negativo en ningún momento descarta la presencia de urobilinógeno. El área reactiva puede reaccionar con sustancias que interfieran que son conocidas por reaccionar con el reactivo de Ehrlich, como el ácido p-aminosalicìlico y sulfamidas.Si existe presencia de formalina se pueden obtener resultados falsos negativos.La prueba no debe utilizarse para detectar porfobilinógeno.

Nitritos: La prueba es específica para nitritos y no reaccionará con ninguna otra sustancia normalmente excretada en la orina. Cualquier grado de color uniforme entre rosado y rojo debe ser interpretado como un resultado positivo, implicando la presencia de nitritos. La intensidad de color no es proporcional al número de bacterias presentes en la muestra de orina. Manchas rosadas o bordes rosados no deben interpretarse como un resultado positivo. La comparación del área de reacción en un fondo blanco puede ayudar en la detección de niveles bajos de nitrito, que de otra forma no se podría hacer. Un ácido ascórbico mayor a 30 mg/dl puede causar resultados negativos en orina conteniendo menos de 0,05 mg/dl de iones de nitrito. La sensibilidad del examen se reduce en las muestras de orina con orina alcalina con elevados contenidos de tampón o con gravedad específica alta. Un resultado negativo, de ninguna manera descarta la presencia de bacteriuria. Se pueden dar resultados negativos cuando hay infecciones del tracto urinario de organismos que no contienen el reductor para convertir nitrato a nitrito, cuando la orina no ha sido retenida en la vejiga por un tiempo suficientemente largo (al menos 4 horas) para que se realice la reducción del nitrato a nitrito, al recibir terapia de antibióticos o cuando el nitrato dietético está ausente.

Leucocitos: Los resultados deben leerse entre 60-120 segundos para permitir que el color se desarrolle completamente. La intensidad del color desarrollado es proporcional al número de leucocitos presentes en la muestra de orina. Niveles altos de gravedad específica o de concentración de glucosa (≥ 2000 mg/dl) pueden ser la causa de que los resultados de la prueba sean bajos. La presencia de cefalexina, cefalotina, o altas concentraciones de ácido oxalico también pueden ser responsables de que los resultados de la prueba sean artificialmente bajos. La tetraciclina puede causar una reacción decreciente, y altos niveles de droga pueden causar falsos negativos. Altos niveles de proteina urinaria podrían disminuir la concentración de color. Esta prueba no reaccionará con eritrocitos o bacterias comunes en orina.

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