Sangre oculta en heces FOB, 25 test

Descripción

USO PREVISTO

El test rápido FOB en casete (heces) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de sangre humana oculta en heces. Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.

INTRODUCCIÓN Y SIGNIFICADO CLÍNICO

Muchas enfermedades pueden dar lugar a la presencia de sangre oculta en heces, conocido en la terminología inglesa como «Fecal Occult Blood» (FOB), «Human Occult Blood», o «Human Hemoglobin». En sus primeras etapas, problemas gastrointestinales como el cáncer de colon, úlceras, pólipos, colitis o diverticulitis, y fisuras puede que no presenten ningún síntoma visible, y sólo sangre oculta. Los métodos tradicionales basados en guayaco tienen poca sensibilidad y especificidad, además de obligar a una dieta restrictiva antes de la realización del test. El test rápido FOB en Cassette (Heces) es un test rápido para detectar cualitativamente bajos niveles de sangre oculta en heces. El test utiliza un ensayo con doble anticuerpo sandwich para detectar selectivamente sangre oculta en heces a niveles de 40 ng/ml o superiores, o bien 4,8 μg/g de heces. Además, a diferencia de los test de guayaco, la precisión del test no está afectada por la dieta alimentaria del paciente.

PRINCIPIO DEL TEST

El test rápido FOB en casete (Heces) es un inmunoensayo de flujo lateral cualitativo para la detección de sangre humana oculta en heces. La membrana está recubierta con anticuerpos anti-hemoglobina en la región de la línea del test del propio test. Durante el test, la muestra reacciona con las partículas recubiertas con anticuerpos anti-hemoglobina y la mezcla migra cromatográficamente hacia arriba de la membrana por acción capilar y para reaccionar con los anticuerpos anti-hemoglobina sobre la membrana generando una línea de color. La presencia de esta línea de color en la región de la línea del test indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para servir como control del procedimiento, una línea de color aparecerá siempre en la región de la línea de control, indicando que se ha añadido un volumen adecuado de muestra y ha funcionado la membrana.

REACTIVOS

La prueba contiene partículas de anticuerpos anti-hemoglobina y anticuerpos anti-hemoglobina recubiertos en la membrana.

ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN

El test GaSS-Test FOB debe almacenarse a temperatura ambiente (2-30 °C). El test se mantiene estable hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. Mantenga el casete en su envase hasta su uso. No congele los test.

PRECAUCIONES

• Utilice un nuevo casete de prueba para cada prueba.
• Un solo uso, no reutilice el test.
• Únicamente para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• Use solo los materiales provistos con el kit GaSS-Test.
• Utilice el test antes de 60 minutos una vez abierto el sobre.
• El casete de prueba debe estar en posición horizontal sobre una superficie lisa.
• Anote la cantidad de material de muestra utilizado. Un número incorrecto de gotas o gotas demasiado pequeñas puede derivar en resultados erróneos.
• Considere los resultados de la prueba como no válidos después del tiempo de lectura.
• No utilice la prueba después de la fecha de caducidad que figura en el sobre y tampoco si el sobre o el sellado están dañados.
• Deseche todos los materiales contaminados de forma adecuada siguiendo la normativa estándar para la manipulación de materiales potencialmente infecciosos y reactivos químicos durante la realización de la prueba. Se recomienda usar ropa protectora. Desinfecte el área de trabajo después de realizar el test. Elimine los materiales de muestra siguiendo las regulaciones locales establecidas.

OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA

• Las muestras no deben recogerse durante, ni en los tres días anteriores, al periodo menstrual. Tampoco en los casos en los que el paciente presente hemorroides sangrantes o sangre en la orina.
• El alcohol, la Aspirina y otros medicamentos tomados en exceso pueden causar irritación gastrointestinal y provocar sangrado oculto. El paciente debe interrumpir la ingesta de dichas sustancias al menos 48 horas antes del análisis.
• No es necesaria ninguna restricción dietética antes de utilizar la prueba FOB de Sangre Oculta en Heces.

MATERIALES

Materiales proporcionados:
Test GaSS-Test, tubos de recogida de muestra con buffer, manual de instrucciones.

Materiales adicionales:
Contenedores de recogida de muestras, cronómetro.

PROCEDIMIENTO DEL TEST

Permitir que el test, muestra, buffer y/o controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar el test.

1. Recogida de las muestras de heces: Recoger las heces en un contenedor limpio y seco. Los mejores resultados se obtienen si el ensayo se realiza dentro de las 6 horas desde su recogida. De no realizarse el test en esas 6 horas, la muestra recogida se puede almacenar hasta 3 días a 2-8°C.
2. Procesado de las muestras de heces: Desenroscar el tapón del tubo de recogida de muestra e introducir el aplicador de recogida en la muestra de heces aleatoriamente en al menos 3 sitios diferentes sin escarbar en la muestra de heces. Enroscar de nuevo firmemente el tapón en el tubo de recogida de muestra y agitarlo con vigor para que se mezcle bien la muestra con el buffer de extracción. Las muestras preparadas en el tubo de recogida pueden almacenarse hasta 6 meses a -20°C si no se va a realizar el test en el plazo de 1 hora desde su preparación.
3. Llevar la bolsa del test a temperatura ambiente antes de su apertura. Sacar el casete de test de su bolsa y utilizarlo tan pronto como sea posible. Los mejores resultados se obtienen si el test se realiza inmediatamente tras sacarlo de la bolsa.
4. Mantener el tubo de recogida de muestra hacia arriba y abrir el tapón. Invertir el tubo de recogida de muestra y transferir 3 gotas completas del extracto de muestra (aproximadamente 120μL) al pocillo de muestra (S) del casete del test y poner en marcha el cronómetro. Evitar que queden atrapadas burbujas de aire en el pocillo de muestra (S). Leer los resultados a los 5 minutos. No leer resultados después de 10 minutos.

Nota: Si la muestra no migra (presencia de partículas) centrifugue la muestra diluida quecontiene el vial del buffer de extracción. Colecte 120 μL de sobrenadante, dispénselo en el pocillo de la muestra (S) de una nueva placa de examen y comience nuevamente siguiendo las instrucciones mencionadas arriba.

INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO

Resultado positivo*: aparecen dos líneas: una línea de color en la región de la línea de control (C) y otra en la región de la línea del test (T).
*Nota: la intensidad del color en la línea de la región del test (T) variará dependiendo de la concentración de sangre oculta en heces en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea del test debe considerarse positivo.

Resultado negativo: aparece una línea de color en la región de la línea de control (C) pero no aparece línea de color en la región de la línea del test (T).

Resultado inválido: no aparece la línea de control. Las razones más comunes para la ausencia de la línea de control son insuficiente volumen de muestra o un procedimiento incorrecto. Revise el procedimiento y repita el test utilizando un nuevo test. Si el problema persiste, deje de utilizar el test y contacte inmediatamente con su distribuidor local.

CONTROL DE CALIDAD

El casete de test incluye un control interno. La línea de color que aparece en la región de control (C) se considera un control interno del procedimiento.
Esta línea confirma que el volumen de muestra ha sido adecuado y se ha aplicado el procedimiento correctamente.
No se suministran con el kit controles estándar, no obstante, se recomienda probar controles positivos y negativos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento del test y verificar el funcionamiento apropiado del mismo.

VALORES ESPERADOS

El test rápido FOB en casete (heces) se ha comparado con otro test líder comercialmente disponible y la correlación entre ambos ha sido del 98,9%.

LIMITACIONES

El test rápido FOB en casete (heces) es solo para diagnóstico in vitro.

El test rápido FOB en casete (heces) solo indicará la presencia de sangre oculta en heces, lo que no indica necesariamente que se deba a sangrado colorectal.

Como con todos los test de diagnóstico, todos los resultados deben interpretarse por el médico junto con otra información clínica disponible.

De obtenerse resultados cuestionables, se requerirá utilizar otras pruebas clínicamente disponibles.

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

Precisión: el test rápido FOB en casete (heces) se ha comparado con otro test rápido líder comercialmente disponible usando muestras clínicas.

Sensibilidad relativa: (205/210) x 100% = 97,6% (95% CI*: 94,5%~99,2%).
Especificidad relativa: (800/806) x 100% = 99,3% (95% CI*: 98,4%~99,7%).
Precisión: ((205+800)/1016) x 100% = (95% CI*: 98,1%~99,5%).

*Intervalos de confianza