Sangre control Eightcheck -3WP-N, 4,6 ml

Descripción

UTILIZACIÓN PREVISTA

Solo para diagnóstico in vitro EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H son materiales de control en hematología y sirven principalmente para el control de calidad interno de métodos automáticos, semiautomáticos y manuales de recuento de células sanguíneas. EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H también pueden utilizarse para la garantía de calidad externa. EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H no deben usarse para la calibración del instrumento.

PRINCIPIOS DEL MÉTODO DE ANÁLISIS

EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H se utilizan como sangre control hematológica para el control de calidad de los instrumentos automáticos de tres poblaciones diferenciales de Sysmex. La utilización de preparaciones de células estabilizadas para el control de los instrumentos hematológicos es un método establecido, cuando se tratan como muestras de pacientes en un instrumento calibrado correctamente. Cuando se trata como una muestra de paciente y se prueba en el Modo de control de calidad de algún instrumento debidamente calibrado y en correcto funcionamiento, EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H proporcionaran valores cuyos resultados estén dentro del rango esperado que se indica en el prospecto del lote.

COMPONENTES

El producto EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H incluye glóbulos rojos humanos estabilizados, glóbulos blancos de mamíferos fijados y un componente de plaquetas en un medio que los mantienen estables.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No inyectar ni ingerir por la boca.

Todo el material de origen humano utilizado para fabricar este producto se mostró no reactivo a antígenos de Hepatitis B (HBsAg), dio negativo en ensayos de anticuerpos de VIH (VIH 1/VIH 2) y Hepatitis C (HCV), se mostró no reactivo a RNA VIH 1 y RNA HCV mediante el sistema NAT con licencia y no reactivo al Test serológico para sífilis (STS) utilizando las técnicas especificadas por la Administración de alimentos y fármacos de EE.UU. Debido a que ningún método de ensayo conocido puede garantizar la ausencia total de patógenos humanos, este producto debe manejarse con las precauciones pertinentes.

CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD DEL PRODUCTO SIN ABRIR

Los productos EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H se deben almacenar cerrados a 2-8 °C. Cuando se manipula de esta manera, se garantiza la estabilidad de EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H hasta la fecha de caducidad que viene indicada en el envase y los viales.

ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL DESPUÉS DE ABRIR EL PRODUCTO PORPRIMERA VEZ

Los viales que hayan sido abiertos y aquellos que hayan sido usados en modo abierto o cerrado permanecerán estables durante días si se guardan a 2 8 °C después de haber si do tapados nuevamente. Después de 12 horas a temperatura ambiente, EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H, suministran valores estables de los parámetros.

INDICACIONES SOBRE EL DETERIORO DEL PRODUCTO

Si los resultados de EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H salen fuera de los límites que vienen indicados en el prospecto del lote al llevar a cabo el análisis, puede deberse a algún problema con el control, el sistema de reactivos, o el instrumento. Proceda d e la siguiente forma:

1. Compruebe que el equipo está funcionando de forma correcta y no requiere limpieza u operación de mantenimiento alguna.
2. Compruebe que los reactivos no han alcanzado la fecha de caducidad, no están contaminados, no han sido congelados.
3. Compruebe la validez del vial de EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H (verifique su fecha de caducidad y que no haya sido congelado).
4. Pruebe con un vial nuevo de EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H (con lo que se verifica que los malos resultados no son como consecuencia de usar un vial con más de 7 dias de uso).
5. Informe de cualquier discrepancia al respecto al Servicio Técnico autorizado de Sysmex en su zona.

EQUIPO ADICIONAL REQUERIDO

EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H deben utilizarse con los siguientes reactivos:

• Diluyente: CELLPACK.
• Reactivo hemolizante de leucocitos (WBC): STROMATOLYSER WH, STROMATOLYSER 3WP.
• Reactivo hemolizante de hemoglobina (Hgb): SULFOLYSER, STROMATOLYSER WH, QUICKLYSER V.
• Diluyente isotónico de plaquetas (Centrifuge Dilution): Sysmex con el método de CD CELLKIT CD.

PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS

1. Retirar el vial del refrigerador y dejar que adquiera temperatura ambienta (15 30 °C) durante 15 minutos antes de usar.
2. Hacer rodar cada vial entre las palmas de las manos durante 15 segundos.
3. Sostener el vial por lo extremos con el pulgar y el índice e invertirlo 20 veces realizando giros rápidos con la muñeca para mezclar el contenido.
   
4. Analizar el reactivo de control de calidad en el instrumento conforme a lo especificado en las instrucciones de uso. La membrana perforable del tapón del vial permite realizar el análisis del muestreador.
5. Los siguientes análisis durante este periodo de pruebas pueden realizarse invirtiendo el vial 5 veces antes de analizar el instrumento.
6. Guardar nuevamente en el refrigerador (2-8 °C). Repetir los pasos 1-6 cada vez que se retire la muestra del refrigerador durante el tiempo que el vial permanezca abierto, independientemente del método de análisis (tubo abierto, perforación de t apón, muestreo automático o manual).

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS

Los valores medios del ensayo para cada parámetro de EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H se determinan a partir de múltiple s análisis de sangre completos realizados en instrumentos calibrados. Los valores se obtienen utilizando los reactivos que recomienda el fabricante. Los valores obtenidos con el control EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H, antes de su fecha de caducidad, deben estar dentro del rango indicado en el prospecto del lote.

Estos rangos representan estimaciones de las variaciones interlaboratorio para cada parámetro. La variación interlaboratorio es tenida en cuenta a través de la calibración de cada instrumento, su mantenimiento y la técnica de trabajo. Es por esta razón que los valores dados son útiles como control, pero no son en absoluto valores de calibración. Los valores y rangos, para modelos que no aparezcan en el prospecto del lote, deben ser establecidos por el usuario.

Se recomienda que se lleven a cabo, al menos, 5 análisis consecutivos de la misma muestra control, en un equipo correctamente calibrado, con el objeto de establecer el valor medio de cada parámetro, así como la desviación standard para cada nivel. Las células de la serie blanca han sido tratadas para conservar su estabilidad, por lo tanto, no presentarán su morfología típica en extensión: Un análisis diferencial al microscopio de las poblaciones leucocitarias no puede realizarse con EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H.

La utilidad de este producto con los instrumentos automáticos de tres poblaciones diferenciales de Sysmex se limita a los parámetros de los que se suministran valores de ensayo. Los valores que suministran los instrumentos automáticos de tres poblaciones diferenciales de Sysmex en el análisis de control de calidad, pero que no son recogidos en prospecto del lote, deben tener el valor esperado y el valor límite del control de calidad en 0 (cero), a menos que dichos valores sean establecidos y aceptados por el laboratorio. Los valores y límites han sido establecidos usando reactivos Sysmex exclusivamente, y serán válidos en aquellos laboratorios que dispongan del mismo sistema de reactivos Sysmex. La realización del control fue llevada a cabo en el Modo de control de calidad de los instrumentos automáticos de tres poblaciones diferenciales de Sysmex. El análisis del control debe hacerse en el laboratorio clínico siguiendo el proceso que viene indicado en las Instrucciones de uso del instrumento.

Pueden llegar a darse pequeñas diferencias en los resultados del EIGHTCHECK 3WP N, EIGHTCHECK 3WP L y EIGHTCHECK 3WP H, según se analice éste en Modo Cerrado o en Modo Abierto (consulte las Instrucciones de uso del instrumento). Por lo tanto, si el usario decidiese utilizar el control a través de ambos métodos (Abierto y Cerrado), los resultados deben de archivarse en ficheros diferentes. Combinando los modos Abierto y Cerrado, puede ampliarse el rango de SD y CV.

El uso de este producto está validado en dispositivos específicos para optimizar el rendimiento del producto y cumplir con las especificaciones del mismo. Consulte las Instrucciones de uso del dispositivo para confirmar que el uso de este producto está autorizado por Sysmex. Sysmex no se responsabiliza de los resultados de pacientes obtenidos del uso de productos de Sysmex, en dispositivos no autorizados. Es responsabilidad del usuario validar las modificaciones de estas instrucciones, así como el uso del producto, en dispositivos que no sean los especificados por Sysmex.

PROCEDIMIENTOS DE ELIMINACIÓN

Este producto no debe ser eliminado por el desagüe general, sino que debe ser tratado como residuo médico infeccioso. Se recomienda la eliminación mediante incineración.

CONTIENE

1 vial de 4,6 ml. Nivel normal.

AJ884730C