PCR Cobas B101, 10 test

Descripción

Aplicación de muestra directa (no se precisan capilares, tubos ni pipetas) y precisa un volumen de sangre de solo 12 μl para pruebas de CRP.

USO PREVISTO

El sistema de diagnóstico in vitro cobas b 101 está diseñado para la determinación cuantitativa de la proteína C reactiva (CRP, por sus siglas en inglés) por medición fotométrica en sangre total capilar y suero humano así como en sangre total y plasma anticoagulados con EDTA di y tripotásico y heparina de litio. La determinación de CRP está destinada a la evaluación de enfermedades inflamatorias y trastornos asociados, infecciones y daño tisular. El sistema está destinado al uso en puntos de atención al paciente (point of care, PoC) como consultorios médicos, laboratorios de análisis clínicos, clínicas, hospitales y farmacias.

GENERALIDADES

La mayoría de los procesos que producen lesiones tisulares, tales como infecciones, inflamaciones y neoplasias malignas, se asocian con una fase aguda y elevación de la proteína C reactiva (CRP) y de otros reactivos de fase aguda como por ejemplo AAT, AAGP, C3C, C4, HAPT. La respuesta de la CRP frecuentemente precede a los síntomas clínicos, incluyendo la fiebre. En individuos sanos, sólo se detectan trazas de CRP con concentraciones de hasta 5 mg/L. Al iniciarse la respuesta de fase aguda, la concentración sérica de la CRP aumenta rápida y considerablemente. Las alteraciones de la concentración pueden detectarse tras 6 a 8 horas, alcanzándose el valor máximo al cabo de 24 a 48 horas. Las concentraciones que superan hasta en mil veces los valores normales se asocian con fuertes estímulos como infarto de miocardio, traumatismo severo, intervenciones quirúrgicas o neoplasias malignas. La CRP activa la vía clásica de complemento. Con una vida media de apenas unas horas, la CRP constituye un instrumento ideal para el seguimiento clínico. El seguimiento postoperatorio de la concentración de CRP permite comprobar si el paciente se recupera normalmente (las concentraciones disminuyen hasta ser normales) o si sufre complicaciones inesperadas (las concentraciones permanecen altas). La medición de los cambios de la concentración de CRP proporciona información útil para diagnosticar el grado de agudeza y seriedad de la enfermedad. Además, permite evaluar la aparición de complicaciones durante su curso y establecer hipótesis acerca de su origen. Generalmente, la persistencia de altas concentraciones de CRP significa un pronóstico grave que suele indicar la presencia de una infección incontrolada. La determinación de la CRP permite sustituir la clásica determinación de la velocidad de sedimentación globular (VSG), ya que la CRP responde rápidamente a los cambios en la actividad de la enfermedad y se correlaciona bien con la VSG.

PRINCIPIO DEL TEST

Los eritrocitos de la muestra de sangre capilar o venosa se separan del plasma por centrifugación. A continuación, el plasma se diluye con tampón HEPES y se traspasa a una cámara de reacción dónde es mezclado con el reactivo de anticuerpos anti-CRP con látex. La CRP en el plasma diluido se une al anticuerpo anti-CRP en la partícula de látex. La concentración de la CRP se calcula como función del cambio en la absorbancia medida a 525 nm y 625 nm en relación con la cantidad de aglutinación.

REACTIVOS

Un test contiene:

• Tampón HEPES: 1.79 mg.
• Conjugado de anticuerpo anti-CRP humana (cabra) y látex: 41.84 µg.

MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS

Producto sanitario para diagnóstico in vitro.

Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de reactivos.

Elimine los residuos según las normas locales vigentes.

Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la solicite.

 

PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS

Abra la bolsa por un lado tirando de la muesca del aluminio.

Deseche el disco si la bolsa está abierta o dañada, si falta desecante o si el disco está dañado o sucio con desecante suelto u otras partículas, especialmente en la zona de aplicación de sangre.

Use cobas CRP Control de la misma forma que una muestra de sangre.

CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD

Conservar a 2-30 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa. No congelar. Los discos conservados en la nevera deben permanecer a temperatura ambiente en la bolsa cerrada como mínimo 20 minutos antes de efectuar el test. Una vez abierta la bolsa, usar el disco en 20 minutos. Proteger el disco de la luz solar directa. No conservar las bolsas abiertas en la nevera.

OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS

Utilice únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y preparar las muestras.

Usar sangre total capilar y suero humano o sangre total o plasma anticoagulados con EDTA di y tripotásico o heparina de litio.

No utilizar otros anticoagulantes o aditivos.

Analizar las muestras de sangre total y plasma anticoagulados con EDTA di y tripotásico y heparina de litio conservadas a temperatura ambiente dentro de un período de 8 horas. Conservadas en nevera, las muestras de plasma pueden usarse hasta 14 días y las muestras de sangre total, hasta 3 días. Las muestras de suero y plasma congeladas (conservadas a -20 °C) pueden emplearse durante como máximo 30 días. Congelar una sola vez. Mezclar la muestra cuidadosamente antes del uso. NO usar sangre total congelada para evitar el riesgo de hemólisis.

La marca en el disco indica dónde aplicar la muestra. En caso de usar muestras de venopunción o un control, usar una pipeta estándar o un cuentagotas para aplicar la muestra. El disco se llena automáticamente. No forzar la muestra a entrar en el disco. No emplear una jeringa. Asegúrese de que el disco no esté sucio con sangre fuera de la zona de aplicación de la muestra y de la tapa de bisagra.

Volumen de muestra: 12 µL

Estabilidad de la muestra en el disco

Inmediatamente después de aplicar la muestra, colocar el disco en el instrumento dentro de ≤ 120 segundos. Consulte las instrucciones del manual del operador del sistema cobas b 101.

INSTRUCCIONES DE USO

Encienda el instrumento.

Seleccione «Test de paciente» y después «Análisis individual».

Abra la bolsa del disco y saque el disco CRP.

Abra completamente la tapa de bisagra.
Cuando maneje un disco, asegúrese de sujetarlo solamente por su tapa de bisagra y por ese lado; no toque las superficies transparentes.

Indique al paciente que se lave las manos con jabón para eliminar las sustancias grasas. Aclare bien los dedos para eliminar todo resto de jabón. Seque las manos.
El agua templada ayuda a estimular el flujo sanguíneo. La crema de manos y el jabón pueden contener sustancias tales como glicéridos, glicerol y etilenglicol.

Limpie el lateral del dedo corazón o anular con un algodón empapado en alcohol y seque con una gasa estéril.

Realice la punción del lateral de la yema del dedo. Limpie la primera gota de sangre.

Con el lado impreso mirando hacia arriba, coloque el punto de succión del disco encima de la gota de sangre.
Asegúrese de aplicar la sangre únicamente en el punto de succión para evitar la contaminación del disco.

Aplique la sangre y observe que haya llenado el área marcada.

Compruebe el volumen de muestra: el área de color azul debe estar completamente llena de sangre.

Cierre firmemente la tapa de bisagra. Una vez que la tapa de bisagra se ha cerrado correctamente ya no se puede volver a abrir.

Para abrir la tapa, seleccione Abrir en la pantalla.

Inserte el disco en el instrumento. Asegúrese de que el lado impreso esté mirando hacia arriba y no toque las superficies transparentes.

Cierre la tapa. La medida comienza automáticamente y tarda alrededor de 4 minutos.

Si la alarma está activada, se oirá un pitido. Para finalizar el test, seleccione l en la pantalla y deseche el disco de forma adecuada.

Para mayor información, consulte la guía de referencia rápida cobas b 101 o el manual del operador del instrumento cobas b 101.

MATERIAL SUMINISTRADO

08024669190, cobas CRP Test, 10 pruebas

MATERIAL REQUERIDO ADICIONALMENTE (NO SUMINISTRADO)

• Dispositivo de punción de un solo uso.
• 08024723190, cobas CRP Control.
• 06378668190, instrumento cobas b101.
• Optical Check Disc (disco de chequeo óptico).
• Equipo usual de laboratorio (p. ej. pipeta para sangre venosa o algodón empapado en alcohol para la desinfección del dedo).

CALIBRACIÓN

El presente método ha sido estandarizado frente al material de referencia ERM-DA 472/IFCC. Cada lote de disco del test cobas CRP puede trazarse al material de referencia ERM DA 472/IFCC.

El instrumento registra automáticamente los datos de calibración específicos del lote del código de barras impreso en el disco. El usuario no tiene que efectuar una calibración.

CONTROL DE CALIDAD

Efectuar el control de calidad con cobas CRP Control.

Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.

Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad pertinentes.

QC INFO DISC

Cada kit de cobas CRP Control contiene un disco con los datos de control de calidad específicos del lote respectivo llamado QC info disc. Este disco incluye los valores diana y los intervalos para el test cobas CRP.

La pantalla del instrumento indica al usuario cuándo debe introducir el disco QC info disc. El instrumento cobas b 101 lee la información contenida en el disco sobre los intervalos diana específicos del lote.

PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS

Una vez transcurrida la determinación automática, el instrumento cobas b 101 indica el resultado al cabo de 3 a 4 minutos. La concentración de CRP se indica en mg/L o mg/dL.

LIMITACIONES DEL ANÁLISIS – INTERFERENCIAS

Las concentraciones de hematocrito entre 20 % – 60 % no influyen en el resultado del test.

Criterio: recuperación dentro de ± 10 % de los valores iniciales con una concentración de CRP de 10.0 mg/L y 40.0 mg/L.

Hemólisis: sin interferencia significativa hasta una concentración de hemoglobina de 500 mg/dL.

Ictericia: sin interferencia significativa hasta una concentración de bilirrubina conjugada y sin conjugar de 50 mg/dL.

Lipemia (Intralipid): sin interferencia significativa hasta una concentración de Intralipid y triglicéridos de 750 mg/dL.

Glucemia: sin interferencia significativa hasta una concentración de glucosa de 1000 mg/dL. No se requieren muestras recogidas en ayunas.

Factores reumatoides: sin interferencia significativa hasta 1200 UI/mL.

Fármacos: no se registró ninguna interferencia con paneles de fármacos de uso común a concentraciones terapéuticas.

Las interferencias por fármacos se midieron según las recomendaciones dadas en las guías EP07 y EP37 del CLSI y en otras publicaciones. No se han caracterizado los efectos de concentraciones que exceden las recomendadas.

Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así como los resultados de otros exámenes.

INTERVALO DE MEDICIÓN

3.0-400 mg/L o 0.30-40.0 mg/dL

VALORES TEÓRICOS

Adultos: < 5.0 mg/L (< 0.5 mg/dL).

Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus propios valores.

2019-09, V 2.0 Español