Giardia lamblia 10 placas

Descripción

USO PREVISTO

El test rápido NADAL® Giardia es un test inmunocromatográfico para la detección cualitativa de antígenos de Giardia en muestras de heces humanas que sirve de ayuda en el diagnóstico de giardiasis. Para uso profesional de diagnóstico in vitro.

INTRODUCCIÓN Y /O SIGNIFICADO CLÍNICO

Giardiasis es una enfermedad diarreica que se conoce a lo largo de todo el mundo. Esta causada por un protozoo flagelado, Giardia intestinalis, también conocido como G. Lamblia y G. duodenalis.

Giardia es una causa bastante común de trastornos gastrointestinales en países tanto desarrollados como subdesarrollados. La incidencia de Giardia es bastante alta en países subdesarrollados (por ejemplo, muchos países de África, Asia, Sur y Centro-América) donde el acceso a agua limpia y condiciones sanitarias básicas es precaria. Casi todos los niños durante su niñez adquieren Giardia, y la prevalencia del parásito en jóvenes puede llegar a ser entre un 10-30%. En zonas como el Oeste de Europa y los Estados Unidos de América, la infección provocada por Giardia se asocia a la ingestión de agua contaminada, por el contagio persona a persona, por viajes al extranjero, y por aguas de recreo. Giardia puede provocar el 2-5% de los casos de diarrea en países desarrollados.

PRINCIPIO DEL TEST

El test rápido NADAL® Giardia es un inmunoensayo cualitativo para la detección de antígenos de Giardia en muestras de heces humanas. En la zona de la línea del test de la membrana se han fijado unos anticuerpos frente a Giardia. Durante el proceso, la muestra reacciona con partículas que presentan en su superficie anticuerpos anti-Giardia, formando un conjugado. La mezcla se mueve hacia la parte de arriba de la membrana por acción capilar. En el caso de que se de un resultado positivo, los anticuerpos específicos presentes en la membrana reaccionarán con la mezcla de conjugado y aparecerán líneas coloreadas. Una línea verde siempre debe verse en la zona de la línea de control ya que sirve como verificación de que el volumen de muestra añadido es suficiente, que el flujo ha sido el adecuado y también como control interno de los reactivos.

REACTIVOS Y MATERIALES PROVISTOS

• 10 test cassettes NADAL® Giardia.
• 1 Instrucciones de uso.
• Viales de muestra con diluyente.

OTROS MATERIALES NECESARIOS

• Envase para la toma de muestras.
• Guantes desechables.
• Cronómetro.

ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN

El test debe almacenarse en su envase sellado refrigerado o a temperatura ambiente (2-30°C/36-86°F). El test se conservará intacto hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. No conviene congelar.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Únicamente para uso profesional de diagnóstico in vitro.

No utilizar tras la fecha de caducidad.

El test debe estar en su envase sellado hasta el momento de su uso.

No utilizar el test si el envase se encuentra dañado.

Cumpla con las Buenas Prácticas de Laboratorio, lleve ropa de protección adecuada, use guantes desechables, no coma, ni beba o fume en la zona de realización del ensayo.

Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente peligrosas y manipuladas de la misma forma que si se tratase de un agente infeccioso.

El test debe desecharse en un contenedor de residuos sanitarios tras su utilización.

La prueba debe ser realizada durante las dos horas posteriores a la apertura del envase.

TOMA DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN

Tome suficiente cantidad de muestra de heces (1-2 g o ml para muestras líquidas). Las muestras de heces deberían ser almacenadas en un envase limpio y seco (sin conservantes o medios de transporte). Las muestras pueden conservarse refrigeradas (2-4°C/36-40°F) durante 1-2 días antes de usarse. Para una conservación más larga deberían congelarse a -20°C/-4°F. En este caso, la muestra debe ser totalmente descongelada alcanzando la temperatura ambiente antes de usarse.

Se debe asegurar que las muestras no estén tratadas con soluciones que contengan formaldehido o sus derivados.

PROCEDIMIENTO DEL TEST

Para procesar las muestras de heces:

Utilice un vial para muestra de diluyente diferente para cada muestra. Desenrosque la parte de arriba del vial e introduzca el stick dos veces en la muestra de heces para tomar una cantidad suficiente de muestra (150 mg). Cierre el vial con el tampón y la muestra. Agítelo para asegurar una buena dispersión. Para muestras líquidas, utilice una pipeta y añada 150 µL en el vial para muestra con diluyente.

Procedimiento:

Antes de realizar la prueba los test, muestras y diluyente deben alcanzar temperatura ambiente (15-30°C/59-86°F). No abrir el envase hasta el momento de realizar el ensayo.

Saque el test rápido NADAL® Giardia de su envase sellado y úselo tan pronto como sea posible.

Agite el vial con la muestra para asegurarse de una buena dispersión. Rompa la parte de arriba del vial.

Use un test diferente para cada muestra. Dispense 4 gotas en el pocillo de muestra (S).

Lea el resultado a los 10 minutos tras dispensar la muestra.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Positivo: Dos líneas en la zona central de la ventana, en la zona de resultados. Una línea roja llamada línea del test Giardia marcada con la letra T, y en la zona de control una línea verde; la línea de control marcada con la letra C.

Negativo: Únicamente una línea de color verde se verá en la zona de control marcada con la letra C (llamada línea de control).

No valido: A usencia total de la línea de control de color verde, a pesar de que aparezca o no la línea roja en la zona de resultados. Nota: un volumen insuficiente de muestra, un procedimiento inadecuado o un deterioro de los reactivos podrían ser la causa de la no aparición de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo test. Si el problema persiste, deje de utilizar los tests y contacte con su distribuidor.

Notas de ayuda en la interpretación de los resultados: La intensidad de la línea roja de la zona de resultados (T) variará dependiendo de la concentración de antígeno que se encuentre en la muestra. Sin embargo, esta prueba cualitativa no puede determinar ni la cantidad ni el incremento de antígenos presentes en las muestras.

CONTROL DE CALIDAD

El test incluye un control interno del procedimiento que consiste en la línea verde que aparece en la zona de control (C). Esta línea confirma que el volumen añadido de muestra ha sido suficiente y que el procedimiento ha sido el adecuado.

Limitaciones

El test rápido NADAL® Giardia indicará únicamente la presencia de antígenos en la muestra de heces (detección cualitativa) y solamente debería usarse para este fin. No puede detectar ni la cantidad ni el aumento de concentración de antígenos en heces.

Un exceso de muestra puede dar resultados erróneos (aparición de líneas marrones). Diluir la muestra con el diluyente y repetir el test.

No utilizar muestras tratadas con soluciones que contengan formaldehído o algún derivado.

Si el resultado del test es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda utilizar otros métodos para la detección de estos parásitos. Un resultado negativo no puede descartar la posibilidad de giardiasis.

Tras una semana de la infección, el número de parásitos en heces disminuye, haciendo la muestra menos reactiva. Las muestras de heces deberían recogerse durante la primera semana de aparición de los síntomas.

Este test proporciona un diagnóstico presuntivo de giardiasis. Todos los resultados obtenidos deben ser interpretados conjuntamente con la información clínica y los hallazgos de laboratorio disponibles por un especialista.

VALORES ESPERADOS

Giardia está presente en todo el mundo, incluyendo países desarrollados, como Reino Unido y los EE.UU. Varios estudios han evaluado la relación de aparición de giardiasis en viajeros internacionales.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

Sensibilidad y especifidad
Se han estudiado algunas muestras de heces (determinación por técnicas microscópicas) provenientes de pacientes de un hospital local en España. Los resultados utilizando el test NADAL® Giardia fueron:

> 99 % de sensibilidad y > 99 % de especificidad

Las muestras fueron evaluadas por técnica microscópica.

Reacciones cruzadas e interferencias
Se realizó una evaluación para determinar las reacciones cruzadas y las interferencias de el test NADAL® Giardia. No existen reacciones cruzadas con alguno de los posibles parásitos ocasionalmente presentes en las heces.

• Entamoeba hystolitica.
• Cryptosporidium parvum.

Rev. 1.3, 2014-01-09 IA