

Test Individual.
Ensayo inmunocromatográfico en fase sólida para la detección cualitativa in vitro del antígeno de la proteína nuleocápsida del COVID-19 en una muestra de saliva oral humana. Este kit de prueba proporciona solo un resultado de prueba preliminar para la infección por COVID-19 como un diagnóstico clínicamente asistido. La realización de las pruebas se limita a laboratorios profesionales.
PRINCIPIO
El kit de la Prueba Rápida de Antígeno COVID-19 es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral. La prueba utiliza anticuerpo COVID-19 (línea de prueba T) e IgG anti-ratón de cabra (línea de control C) inmovilizados en la tira de nitrocelulosa. La almohadilla conjugada de color burdeos contiene oro coloidal conjugado con antígenos anti-COVID-19 conjugados con oro coloide (conjugados COVID-19) y conjugados IgG-oro de ratón. Cuando se agrega una muestra en tampón de extracción al pocillo de la muestra, si el antígeno COVID-19 está presente, se unirán a los conjugados COVID-19 formando un complejo de anticuerpos antígeno. Este complejo migra a través de la membrana de nitrocelulosa por acción capilar. Cuando el complejo se encuentra con la línea del anticuerpo inmovilizado correspondiente, el complejo se combinará formando una banda de color burdeos que confirma un resultado reactivo de la prueba. La ausencia de una banda coloreada en la región de prueba indica un resultado de prueba no reactivo.
La prueba contiene un control interno (banda C) que debe exhibir una banda de color burdeos del conjugado inmunocomplejo de cabra anti-ratón IgG / ratón IgG -oro independientemente del desarrollo del color en las bandas de prueba. De lo contrario, el resultado de la prueba no es válido y la muestra se debe volver a analizar con otro dispositivo.
MATERIALES SUMINISTRADOS
1 Casete de prueba en bolsa individual: Anticuerpos monoclonales anti-SARS.
1 Tubo de extracción de un solo uso con solución de extracción y punta dispensadora integrada.
1 Embudo de recogida de muestras de saliva de un solo uso.
Hoja de instrucciones de uso.
MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO EN EL KIT
Temporizador
MATERIALES DISPONIBLES COMO ACCESORIO OPCIONAL
Control positivo y Control negativo.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerado (2- 30 ° C). El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa cerrada hasta su uso.
NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONTROL DE CALIDAD
La prueba contiene un control integrado, la línea C, que está inmovilizada con anti-ratón de cabra IgG. La línea C se desarrolla para ser visible después de la adición de muestras. Si la línea C no se desarrolla, la prueba no es válida. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo. Compruebe el procedimiento de prueba y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba.
Las buenas prácticas de laboratorio sugieren el uso de controles positivos y negativos para garantizar que los reactivos de la prueba están trabajando y que la prueba se realiza correctamente. El kit de la prueba no incluye el control positivo y el control negativo, que se pueden comprar a Kewei. El control positivo de Kewei es una muestra que incluye el antígeno nucleocápsido COVID-19 recombinante no infeccioso; su concentración es aproximadamente el doble de LoD. Se recomienda probar el control particularmente en las siguientes circunstancias: un nuevo operario utiliza el kit. Se utiliza un nuevo lote de kits de prueba. Se recibe un nuevo envío de kits. Se utiliza un nuevo entorno de prueba (nuevo lugar, nueva temperatura, etc.). Otras condiciones para cumplir con las regulaciones locales o nacionales.
Nota: Cuando se realiza la prueba correctamente, se debe visualizar la línea C para el control negativo y la línea T para el control positivo. Si no se obtiene el resultado de control correcto, no realice pruebas al paciente ni informe el resultado del paciente. Contacte con el servicio técnico o con su distribuidor local.
TOMA Y MANIPULACIÓN DE LA MUESTRA
Toma de muestra de saliva oral.
TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA
La prueba se debe llevar a cabo inmediatamente después de la toma de la muestra. Las muestras en el tubo de recolección pueden ser estables a temperatura ambiente durante 8 horas o a 2-8ºC durante 72 horas. Para el almacenamiento a largo plazo, enrosque la tapa en el tubo de recolección y mantenga las muestras a menos de -20 ° C.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
Permita que el casete de la prueba, la muestra y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15- -30 ° C) antes de llevar a cabo la prueba.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
NEGATIVO:
Si solo está presente la banda C, la ausencia de color burdeos en la banda T indica que no se detectan antígenos COVID-19 en la muestra. El resultado es negativo.
POSITIVO:
Además de la presencia de la banda C, si también aparece la banda T, la prueba indica la presencia de antígenos COVID-19 en la muestra. El resultado es positivo.
NO VÁLIDO:
No aparece la línea de control. Las razones más probables para el fallo en la línea de control son las técnicas de procedimiento incorrectas y el kit de prueba no válido. Lea atentamente las instrucciones y repita la prueba con un nuevo kit de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y contacte con su distribuidor local.
LIMITACIONES
CARACTERÍSTICAS Y RENDIMIENTO
Se detectaron un total de 67 muestras positivas y 100 muestras negativas para evaluar el rendimiento clínico del kit de prueba rápida de antígeno COVID-19. Los resultados son los siguientes:
|
| Ensayo Sansure Covid-19 RT-PCR | ||
|
| Positivo | Negativo | Total |
Ensayo Rápido de Antígenos COVID-19 de Kewei | Positivo | 64 | 0 | 64 |
Negativo | 3 | 160 | 163 | |
Total | 67 | 160 | 227 |
El ensayo demostró que es aceptable con una sensibilidad clínica total del 95,52% (95% CI: 87,64%- 98,47% ) en comparación con un dispositivo molecular fabricado por Sansure Inc. El ensayo demostró una excelente especificidad clínica del 100% (IC del 95%: 97,66%-100%). La concordancia global fue del 98,68% (96,19% -99,55%).
El límite de detección (LoD) se determinó evaluando diferentes concentraciones de virus SARS-CoV-2 inactivado por calor. El LoD del kit rápido de antígeno SARS-CoV-2 se confirmó como 19,3 DICT50 / ml.
No se observó efecto Hook de dosis alta cuando se realizó la prueba con una concentración de hasta 6,3 × 105 TCID50/ml de virus SARS-CoV-2 inactivo por calor de la Academia de Ciencias Militares PLA de China.