Covid-19 Antígeno en saliva. 1 Test

PRINCIPIO

El kit de la Prueba Rápida de Antígeno COVID-19 es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral. La prueba utiliza anticuerpo COVID-19 (línea de prueba T) e IgG anti-ratón de cabra (línea de control C) inmovilizados en la  tira de nitrocelulosa. La almohadilla conjugada de color burdeos contiene oro coloidal conjugado con antígenos anti-COVID-19 conjugados con oro coloide (conjugados COVID-19) y conjugados IgG-oro de ratón. Cuando se agrega una muestra en tampón de extracción al pocillo de la muestra, si el antígeno COVID-19 está presente, se unirán a los conjugados COVID-19 formando un complejo de anticuerpos antígeno. Este complejo migra a través de la membrana de nitrocelulosa por acción capilar. Cuando el complejo se encuentra con la línea del anticuerpo inmovilizado correspondiente, el complejo se combinará formando una banda de color burdeos que confirma un resultado reactivo de la prueba. La ausencia de una banda coloreada en la región de prueba indica un resultado de prueba no reactivo.

La prueba contiene un control interno (banda C) que debe exhibir una banda de color burdeos del conjugado inmunocomplejo de cabra anti-ratón IgG / ratón IgG -oro independientemente del desarrollo del color en las bandas de prueba. De lo contrario, el resultado de la prueba no es válido y la muestra se debe volver a analizar con otro dispositivo.

MATERIALES SUMINISTRADOS

1 Casete de prueba en bolsa individual: Anticuerpos monoclonales anti-SARS.

1 Tubo de extracción de un solo uso con solución de extracción y punta dispensadora integrada.

1 Embudo de recogida de muestras de saliva de un solo uso.

Hoja de instrucciones de uso.

MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO EN EL KIT

Temporizador

MATERIALES DISPONIBLES COMO ACCESORIO OPCIONAL

Control positivo y Control negativo.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

El kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerado (2- 30 ° C). El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa cerrada hasta su uso.

NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1. Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
2. Este prospecto debe leerse por completo antes de realizar la prueba, Si no se siguen las instrucciones se obtienen resultados inexactos.
3. No utilizar si la bolsa está dañada o rota.
4. La prueba es para un solo uso. No reutilizar bajo ninguna circunstancia.
5. Manipule todas las pruebas como si contuviesen agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los riesgos microbiológicos durante las pruebas y siga los procedimientos para la eliminación adecuada de las muestras.
6. Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección ocular cuando se analizan las muestras.
7. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
8. No lleve a cabo la prueba en una habitación con flujo de aire fuerte, como ventiladores eléctricos o aire acondicionado fuerte.
9. La prueba es solo para muestras de saliva oral. Si se prueban otros tipos de muestras como nasales, de garganta o nasofaríngeas o muestras de suero/ plasma/ orina, los resultados servirán solo para investigación.
10. Los procedimientos de toma y manipulación de muestras requieren formación y orientación específicas.
11. No vierta la muestra del tubo de extracción al pocillo de muestra del casete de prueba. Utilice la punta dispensadora suministrada de los tubos de extracción cuando agregue la muestra al casete de prueba.

CONTROL DE CALIDAD

1. Control interno

La prueba contiene un control integrado, la línea C, que está inmovilizada con  anti-ratón de cabra IgG. La línea C se desarrolla para ser visible después de la adición de muestras. Si la línea C no se desarrolla, la prueba no es válida. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo. Compruebe el procedimiento de prueba y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba.

2. Control externo:

Las buenas prácticas de laboratorio sugieren el uso de controles positivos y negativos para garantizar que los reactivos de la prueba están trabajando y que la prueba se realiza correctamente. El kit de la prueba no incluye el control positivo y el control negativo, que se pueden comprar a Kewei. El control positivo de Kewei es una muestra que incluye el antígeno nucleocápsido COVID-19 recombinante no infeccioso; su concentración es aproximadamente el doble de LoD.  Se recomienda probar el control particularmente en las siguientes circunstancias: un nuevo operario utiliza el kit. Se utiliza un nuevo lote de kits de prueba. Se recibe un nuevo envío de kits. Se utiliza un nuevo entorno de prueba (nuevo lugar, nueva temperatura, etc.). Otras condiciones para cumplir con las regulaciones locales o nacionales.

Nota: Cuando se realiza la prueba correctamente, se debe visualizar la línea C para el control  negativo y la línea T para el control positivo. Si no se obtiene el resultado de control correcto, no realice pruebas al paciente ni informe el resultado del paciente.  Contacte con el servicio técnico o con su distribuidor local.

TOMA Y MANIPULACIÓN DE LA MUESTRA

Toma de muestra de saliva oral.

• Haga gárgaras con agua antes de tomar la muestra.
• Desenrosque la tapa del tubo de extracción, Inserte el embudo de toma de muestras de saliva y atorníllelo firmemente.

• Tosa para obtener secreciones profundas en la garganta, acumuladas en la cavidad bucal.
• Use un embudo de toma de muestras de saliva para recolectar las secreciones frescas en la cavidad bucal, hasta la marca de la escala de secreciones bucales.

• Desenrosque el embudo para permitir que las secreciones pasen al tampón de extracción, atornille inmediatamente el embudo y agite el tubo de recolección.

• Gire para retirar el embudo, coloque la punta blanca en el tubo de recolecta.

TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA

La prueba se debe llevar a cabo  inmediatamente después de la toma de la muestra. Las muestras en el tubo de recolección pueden ser estables a temperatura ambiente durante 8 horas o a 2-8ºC durante 72 horas. Para el almacenamiento a largo plazo, enrosque la tapa en el tubo de recolección y mantenga las muestras a menos de -20 ° C.

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

Permita que el casete de la prueba, la muestra y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15- -30 ° C) antes de llevar a cabo la prueba.

• Tape el tubo de extracción con su punta dispensadora.
• Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo lo antes posible. Se obtendrán mejores resultados si el ensayo se lleva a cabo dentro de una hora.
• Coloque el dispositivo de prueba en una superficie limpia y nivelada.
• Apriete el tubo de recolección para agregar 2 gotas de la muestra extraída en el pocillo de la muestra del dispositivo de prueba.
• Lea los resultados a los 15 minutos. No interprete ningún resultado después de 20 minutos.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

NEGATIVO:

Si solo está presente la banda C, la ausencia de color burdeos en la banda T indica que no se detectan antígenos COVID-19 en la muestra. El resultado es negativo.

POSITIVO:

Además de la presencia de la banda C, si también aparece la banda T, la prueba indica la presencia de antígenos COVID-19 en la muestra. El resultado es  positivo.

NO VÁLIDO:  

No aparece la línea de control. Las razones más probables para el fallo en la línea de control son las técnicas de procedimiento incorrectas y el kit de prueba no válido. Lea atentamente las instrucciones y repita la prueba con un nuevo kit de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y contacte con su distribuidor local.

LIMITACIONES

1. Use muestras frescas siempre que sea posible. Las muestras congeladas y descongeladas (especialmente si se han congelado más de una vez) contienen partículas que pueden bloquear la membrana. Esto ralentiza el flujo de reactivos y puede generar un color de fondo elevado, lo que dificulta la interpretación de los resultados.
2. El rendimiento óptimo del ensayo requiere un cumplimiento estricto del procedimiento de ensayo descrito en esta hoja de instrucciones. Las desviaciones pueden conducir a resultados aberrantes.
3. Un resultado negativo para un sujeto indica la ausencia de antígenos COVID-19 detectables. Sin embargo, un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposición o infección con COVID-19.
4. Puede darse un resultado negativo si la cantidad de antígenos COVID-19 presentes en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo, o si los antígenos que se detectan no están presentes durante la etapa de la enfermedad en la que se toma la muestra.
5. Los resultados positivos de las pruebas no descartan coinfecciones con otros patógenos.
6. Este producto es estrictamente para uso profesional médico y no para uso personal. La administración de la prueba y la interpretación de los resultados deben ser realizadas por un profesional sanitario capacitado. El resultado de esta prueba no debe ser la única base para el diagnóstico, se requieren pruebas de confirmación.

CARACTERÍSTICAS Y RENDIMIENTO

1. Rendimiento Clínico de la Prueba de Antígeno para hisopos frescos

Se detectaron un total de 67 muestras positivas y 100 muestras negativas para evaluar el rendimiento clínico del kit de prueba rápida de antígeno COVID-19.  Los resultados son los siguientes:

El ensayo demostró que es aceptable con una sensibilidad clínica total del 95,52% (95% CI: 87,64%- 98,47% ) en comparación con un dispositivo molecular fabricado por Sansure Inc.  El ensayo demostró una excelente especificidad clínica del 100% (IC del 95%: 97,66%-100%). La concordancia global fue del 98,68% (96,19% -99,55%).

2. Límite de Detección (LoD)

El límite de detección (LoD) se determinó evaluando diferentes concentraciones de virus SARS-CoV-2 inactivado por calor. El LoD del kit rápido de antígeno SARS-CoV-2 se confirmó como 19,3 DICT50 / ml.

3. El efecto Hook de dosis alta

 No se observó efecto Hook de dosis alta cuando se realizó la prueba con una concentración de hasta 6,3 × 10⁵ TCID₅₀/ml de virus SARS-CoV-2 inactivo por calor de la Academia de Ciencias Militares PLA de China.