Control de calidad en el laboratorio clínico

 

El control de calidad en el laboratorio de análisis clínicos es un mecanismo diseñado para detectar y corregir posibles deficiencias analíticas internas, antes de emitir un resultado. Tiene por finalidad aumentar la calidad y confiabilidad de los resultados informados.

Para asegurar al máximo la calidad de los resultados, el control de calidad puede usar de diferentes formas los materiales de control:

  • Basado en la comparación de los resultados de nuestro laboratorio con los de otros laboratorios a nivel nacional o internacional. A nivel normativo al control externo de la calidad se le conoce como programa de intercomparación (PI) y su definición es la «determinación del desempeño individual y colectivo del laboratorio, y de las características del desempeño de los procedimientos analíticos mediante la comparación entre laboratorios diferentes». En este programa la muestra de control debe ser ciega, esto es, de valor desconocido para el laboratorio en el momento del análisis y puede ser apropiado utilizar un conjunto de muestras de control con distintos niveles y con muestras y medios de un proveedor diferente al del equipo/reactivos/medios para garantizar que sean independientes.

Con el control externo de la calidad, en cualquiera de sus modelos, se mide el error total de cada analito, porque la muestra de control, que es ciega para el participante, se analiza una única vez. A largo plazo, cuando se dispone de todos los resultados del programa, se puede medir el error sistemático o sesgo.

Si bien este control de calidad en el laboratorio de análisis clínicos se repite con cierta periodicidad (mensual, bimensual o trimestral), no son suficientes para garantizar la correcta actividad diaria de los laboratorios de análisis clínicos, ya que muchos lotes de reactivos se consumen en menos de un mes, etc, por lo que es necesario complementarlo con un control interno mucho más frecuente.

 

  • Este tipo de control de calidad es básicamente una medida de precisión, o de que como un sistema de medición reproduce un mismo resultado a lo largo del tiempo bajo condiciones operativas diferentes.

Para ello se hace uso de un material de control (controles) sobre el cual se realiza una serie de valoraciones al comienzo de cada determinación analítica, cada vez que un instrumento recibe servicio técnico, cuando se cambia un lote de reactivos, tras cada calibración, y cada vez que un resultado parezca inapropiado.

Debe señalarse que el control interno de la calidad, aunque utilice material de control con valores asignados por el fabricante, no es adecuado para conocer el error total para un mensurando dado, ya que este valor asignado no debería considerarse como un «valor de referencia», por lo que en ningún caso puede sustituir al control externo de la calidad.

 

Características materiales de control

El material de control debe reproducir, lo más aproximadamente posible, la misma matriz que las muestras analizadas, teniendo en consideración propiedades tales como la viscosidad, turbidez, composición y color. Debe ser simple de utilizar, y debe tener una mínima variación entre viales ya que una variabilidad excesiva puede ser malinterpretada como un error aleatorio en el método o en el instrumento. Debe ser estable en el tiempo y debe estar disponible en cantidades lo suficientemente grandes como para que un mismo lote dure al menos un año. Son más convenientes los controles líquidos que los liofilizados debido a que de esta forma se minimizan las variaciones debidas a errores de pipeteo durante la reconstitución.

Un elemento esencial, recomendado en la norma ISO 15189 párrafo 5.6.2.2, indica de usar controles independientes, como complemento o sustitución de los suministrados por el fabricante del instrumento.

 

Interpretación

La interpretación de los datos de control de calidad involucra tanto métodos gráficos como estadísticos. Siendo mucho más fácilmente interpretables de manera visual, haciendo uso por ejemplo de gráficas de Levey-Jennings. En estas gráficas los datos de resultados obtenidos al analizar el material de control son consignados sobre el eje Y, mientras que el eje X indica el número de corrida de control; sobre el eje Y también se grafican una serie de líneas representando la media de la medición y límites para una, dos o tres desviaciones estándar. Al inspeccionar el patrón de puntos graficados se obtiene una manera simple de detectar incrementos en el error aleatorio asociado, y desplazamientos o tendencias asociables a errores sistemáticos en las calibraciones.

 

Productos disponibles para el control de calidad en el laboratorio de análisis clínicos:

  • Controles bioquímicos
    • Sueros control liofilizados a 2 niveles. Spintrol normal y patológicos
    • Controles valorados para orina, tanto cuantitativos como cualitativos (Tiras de orina)
  • Controles hematológicos
    • Sangres control a tres niveles para la casi totalidad de contadores del mercado
    • Sangres control para comprobación de linealidad
    • Controles para reticulocitos
    • Sangres control para citómetros de flujo
    • Plasmas control normal y elevado para coagulación
  • Materiales de control para inmunoserologia
    • Sueros control liofilizados a 2 niveles. Spintrol normal y patológicos valorados para técnicas turbidimetricas de proteínas plasmáticas
    • Suero control de proteínas plasmáticas
    • Control para IDR
    • Controles PCR/ASLO/FR
    • Liquid QC COV-2 IgG Control 91494 Bi-level 6 x 3 ml (3+3)
  • Controles de microbiología
    • Cepas de control